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2月12日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示，再鼎醫(yī)藥申報的瑞普替尼膠囊擬納入優(yōu)先審評，適用于NTRK融合基因陽性實體瘤成人患者。公開資料顯示，瑞普替尼是靶向作用于ROS1致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），再鼎醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨家開發(fā)及商業(yè)化權。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）是一類參與神經(jīng)發(fā)育的受體。NTRK基因融合是當含有NTRK基因的染色體片段斷裂并與另一條染色體上的基因結合時發(fā)生的變異。這類融合導致異常蛋白質(zhì)的產(chǎn)生，從而可能導致癌細胞生長。

瑞普替尼（repotrectinib）最初由Turning Point公司（現(xiàn)已被百時美施貴寶收購）開發(fā)，是一款ROS1和NTRK靶向抑制劑。它具有獨特的結構，與靶點蛋白的結合位點位于“ATP口袋”內(nèi)，并且不受多種耐藥性突變的影響。因此，它能夠克服多種對其它TKI產(chǎn)生抗性的基因突變，殺死攜帶ROS1或NTRK基因融合的多種腫瘤細胞，有潛力治療ROS1陽性的NSCLC，以及ROS1、NTRK和ALK陽性的實體瘤。

瑞普替尼于2023年11月獲FDA批準用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療，并于2024年5月獲中國NMPA批準上市，用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。

2024年6月，美國FDA加速批準瑞普替尼用于治療NTRK基因融合陽性實體瘤成人患者和12歲及以上兒童患者。此次獲批是基于1/2期TRIDENT-1研究的結果，該研究評估了瑞普替尼在NTRK陽性成人實體瘤患者中的療效。

根據(jù)再鼎醫(yī)藥此前新聞稿介紹，TRIDENT-1研究納入了40名TKI初治患者和48名接受過TKI治療的患者，這些受試者患有NTRK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤，涵蓋了15種不同類型的癌癥。再鼎醫(yī)藥參與了TRIDENT-1研究并負責該研究在大中華區(qū)的執(zhí)行。

TRIDENT-1研究結果顯示，在TKI初治患者中，中位隨訪時間為17.8個月，客觀緩解率（cORR）為58%，其中43%的患者達到部分緩解（PR），15%的患者達到完全緩解（CR）。在這些達到緩解的患者中，83%的患者在接受瑞普替尼治療一年后仍持續(xù)緩解，中位持續(xù)緩解時間（mDOR）尚未達到。在接受過TKI治療的患者中，中位隨訪時間為20.1個月，cORR為50%，其中50%的患者達到PR，沒有患者達到CR。此外，42%達成緩解的患者在接受瑞普替尼治療一年后仍持續(xù)緩解，mDOR為9.9個月。在基線時有可評估中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的患者中，2名TKI初治患者和3名接受過TKI治療的患者均觀察到顱內(nèi)緩解。

本次瑞普替尼針對NTRK融合基因陽性實體瘤適應證在中國擬納入優(yōu)先審評，意味著其有望在中國加速獲批。