2 月 11 日,藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網顯示,齊魯登記了一項 QL1706 注射液(艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗,PD-1/CTLA4 混合抗體)單藥鞏固治療局限期小細胞肺癌的 III 期臨床研究(CTR20250450)。
這是一項評價同步或序貫放化療后未出現疾病進展的局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)患者接受 QL1706 或 QL1604 單藥鞏固治療的隨機、雙盲、雙模擬的 III 期臨床研究。主要終點是經盲態獨立評審委員會(BIRC)評估的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。該試驗共有 80 家機構參與,國內計劃入組 636 人。
QL1706 是基于齊魯自主研發的 MabPair 抗體平臺開發的一款同時靶向 PD-1、CTLA-4 的抗體藥。該平臺開發的 QL1706 采用創新技術對 CTLA-4 抗體的重鏈進行改造,降低了 CTLA-4 抗體的毒副作用,同時保持高表達、易純化、高活性、高穩定性的特點。
根據藥物開發進程來看,QL1706 于 2020 年 1 月首次在國內批準臨床,同年 3 月首次在國內啟動臨床(登記號:CTR20200367),2024 年首次獲 NMPA 批準用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療。除此之外,QL1706 還在不斷拓展適應癥,目前鼻咽癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、肝癌等多個適應癥均已進入 III 期臨床。
Insight 數據庫顯示,目前全球共有 12 條管線在探索 PD-1 和 CTLA-4 雙靶點治療的效果,僅有 QL1706(齊魯)、BCD-217(Biocad)和卡度尼利單抗(康方)獲批上市,其中卡度尼利單抗是唯一一款已獲批上市的 PD-1/CTLA-4 雙抗。除了已獲批的產品以外,國內還有 5 款 PD-1 和 CTLA-4 雙靶點藥物進入臨床階段,分別來自阿斯利康、默沙東、百利天恒、齊魯和上海細胞治療集團。
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