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克羅恩病!華東醫藥「烏司奴單抗」新適應癥申報上市
發布時間: 2025-02-18     來源: 求實藥社

2 月 12 日,華東醫藥發布公告,稱由其子公司中美華東申報的烏司奴單抗注射液(靜脈輸注)上市許可申請烏司奴單抗注射液(研發代碼:HDM3001-2/QX001S)補充申請獲得受理,用于治療克羅恩病 

 

HDM3001(QX001S)是一款烏司奴單抗生物類似藥,作用機理為阻斷 IL-12 和 IL-23 共有的 p40 亞基與靶細胞表面的 IL-12Rβ1 受體蛋白的結合,從而抑制 IL-12 和 IL23 介導的信號傳導和細胞因子級聯反應。

該產品由中美華東與荃信生物合作開發,2024 年 10 月獲批用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病,成為國內首個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥。2024 年 12 月,中美華東遞交了烏司奴單抗注射液用于兒童斑塊狀銀屑病的補充申請并獲得受理。
 

原研 Stelara 由強生研發,2009 年獲得美國 FDA 批準上市,目前已獲批適應癥有中重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關節炎、中重度活動性克羅恩病和中重度活動性潰瘍性結腸炎。該產品在國內獲批的適應癥有成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。根據強生財報,2024 年 Stelara 銷售額為 103.61 億美元。

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