2月11日,百奧泰生物制藥宣布與Intas Pharmaceuticals Ltd簽署授權許可與商業化協議,將BAT2506(戈利木單抗)注射液在美國市場的獨占的產品商業化權益有償許可給Intas。
百奧泰將負責研發、生產及商業化供應,Intas將通過其美國子公司 AccordBioPharmaInc負責BAT2506在美國的商業化活動。
百奧泰獲得最高至1.645億美元收益,包括2,100萬美元首付款、累計不超過1.435億美元里程碑付款,以及凈銷售額的兩位數百分比作為收入分成。BAT2506是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥 相關指導原則開發的戈利木單抗生物類似藥。
戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體,能夠以高親和力特異性地結合可溶性及跨膜的人TNF-α,阻斷TNF-α與其受體TNFR結合,從而抑制TNF-α的活性。BAT2506(戈利木單抗)注射液已完成全球III期臨床研究且上市申請已獲歐洲EMA受理。
同樣,今天百奧泰宣布其靶向HER2單抗BAT1006獲NMPA批準開BAT1006聯合曲妥珠及化療在用于治療既往接受過抗體藥物偶聯物(ADC)的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者中開展臨床試驗(受理號:CXSL2400078)。BAT1006是一款靶向HER2單克隆抗體,可與HER2胞外結構域II結合, 阻斷HER2與其他HER家族受體(EGFR/HER3/HER4)的異源二聚化作用,抑制HER2受體介導的腫瘤細胞增殖與生存。BAT1006是ADCC增強的單抗,其招募NK等殺傷細胞的能力更強,對腫瘤細胞具有更強的殺傷作用。