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百奧泰:戈利木單抗生物類似藥出海&HER2單抗獲批臨床
發布時間: 2025-02-18     來源: 求實藥社

2月11日,百奧泰生物制藥宣布與Intas Pharmaceuticals Ltd簽署授權許可與商業化協議,將BAT2506(戈利木單抗)注射液在美國市場的獨占的產品商業化權益有償許可給Intas。

百奧泰將負責研發、生產及商業化供應,Intas將通過其美國子公司 AccordBioPharmaInc負責BAT2506在美國的商業化活動。
 
百奧泰獲得最高至1.645億美元收益,包括2,100萬美元首付款、累計不超過1.435億美元里程碑付款,以及凈銷售額的兩位數百分比作為收入分成。

BAT2506是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥 相關指導原則開發的戈利木單抗生物類似藥。

戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體,能夠以高親和力特異性地結合可溶性及跨膜的人TNF-α,阻斷TNF-α與其受體TNFR結合,從而抑制TNF-α的活性。BAT2506(戈利木單抗)注射液已完成全球III期臨床研究且上市申請已獲歐洲EMA受理。

2024年10月,百奧泰將烏司奴單抗生物類似藥在歐盟、英國、瑞士、澳大利亞以及其他部分歐洲國家市場的獨占的產品商業化權益有償許可給吉瑞醫藥,從中獲得1.1億美元,超2億美元前期款!百奧泰烏司奴單抗生物類似藥出海歐洲藥企

同樣,今天百奧泰宣布其靶向HER2單抗BAT1006獲NMPA批準開BAT1006聯合曲妥珠及化療在用于治療既往接受過抗體藥物偶聯物(ADC)的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者中開展臨床試驗(受理號:CXSL2400078)。

BAT1006是一款靶向HER2單克隆抗體,可與HER2胞外結構域II結合, 阻斷HER2與其他HER家族受體(EGFR/HER3/HER4)的異源二聚化作用,抑制HER2受體介導的腫瘤細胞增殖與生存。BAT1006是ADCC增強的單抗,其招募NK等殺傷細胞的能力更強,對腫瘤細胞具有更強的殺傷作用。

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