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針對自身免疫性疾病的治療理念正在發生變化，新靶點、新方法和新技術不斷涌現。本文將盤點15款有望在2025年獲NMPA批準上市的自身免疫性疾病領域新藥*，它們覆蓋的適應癥包括銀屑病、類風濕關節炎、特應性皮炎、克羅恩病、重癥肌無力、多發性硬化等等。

康方生物：古莫奇單抗

作用機制：靶向IL-17的單抗

適應癥：中重度斑塊狀銀屑病

2025年1月，康方生物1類新藥古莫奇單抗注射液上市申請獲得CDE受理，用于治療中度至重度斑塊型銀屑病。這是康方生物自主研發的靶向IL-17的單克隆抗體（AK111），旨在治療銀屑病、強直性脊柱炎等自身免疫性疾病。3期臨床研究結果顯示，古莫奇單抗治療中重度斑塊型銀屑病在長期維持以及進一步改善療效方面的能力突出：治療第52周，PASI75應答率近100%，sPGA0/1應答率近90%；PASI90應答率超90%，PASI100應答率超70%。

云頂新耀：伊曲莫德

作用機制：S1P受體調節劑

適應癥：潰瘍性結腸炎

2024年12月，云頂新耀申報的5.1類新藥伊曲莫德上市申請獲得CDE受理，用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）。伊曲莫德（etrasimod）是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，其可阻止淋巴細胞離開淋巴結，導致血液循環中加劇炎癥的淋巴細胞數量減少。云頂新耀于2017年已從Arena公司獲得了在大中華區和韓國開發、生產和商業化伊曲莫德的獨家權利。

三生國?。篠SGJ-608

作用機制：抗IL-17A單抗

適應癥：中重度斑塊狀銀屑病

2024年11月，三生國健遞交的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-608）上市申請獲得CDE受理，用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病。SSGJ-608是重組抗IL-17A人源化單克隆抗體，它可特異性結合人IL-17A，并能阻斷IL-17A與其受體的結合，有效抑制炎性因子的釋放，達到治療銀屑病的效果。

禮來（Eli Lilly and Company）：米吉珠單抗

作用機制：抗IL-23單抗

適應癥：活動性克羅恩病

2024年10月，禮來公司申報的米吉珠單抗（mirikizumab）注射液以及其皮下注射劑型上市申請獲得CDE受理。米吉珠單抗是禮來研發的IL-23抑制劑，它可與IL-23的p19亞基結合，阻斷IL-23介導的炎癥反應。在全球范圍內，該產品已經獲美國FDA批準治療中重度活動性潰瘍性結腸炎、中重度活動性克羅恩病。此外，Evalulate曾將此款療法列為10大潛在重磅療法之一。中國NMPA也已經將該藥納入突破性治療品種，擬用于治療中重度活動性克羅恩病成人患者。

信達生物：匹康奇拜單抗

作用機制：抗IL-23p19抗體

適應癥：中重度斑塊狀銀屑病

2024年9月，信達生物1類新藥匹康奇拜單抗注射液上市申請獲得CDE受理，擬用于治療中重度斑塊狀銀屑病。匹康奇拜單抗為一款重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體。根據信達生物新聞稿介紹，該產品在注冊3期臨床中第16周達到PASI 90的受試者比例突破80%，同時具有較長的維持期給藥間隔（每12周一次），有望為中重度斑塊狀銀屑病患者帶來皮損清除、生活質量改善和用藥便利性提升等多方面的綜合獲益。

賽諾菲（Sanofi）：替利珠單抗

作用機制：CD3單抗藥物

適應癥：1型糖尿病

2024年8月，賽諾菲申報的3.1類新藥替利珠單抗注射液的上市申請獲得CDE受理。該項上市申請已經被CDE納入優先審評，用于成人和8歲及以上兒童1型糖尿病2期患者，以延緩3期1型糖尿病發病。1型糖尿?。═1D）是一種慢性自身免疫性疾病，由于患者的胰腺β細胞受損，導致體內分泌的胰島素量極少甚至幾乎為零。替利珠單抗（teplizumab）是一款CD3單抗藥物，它能從病因上實現對胰島β細胞的保護，進而延緩1型糖尿病發病。該產品曾入選《時代》周刊發布的2023年度最佳發明（The Best Inventions of 2023）榜單。

優時比（UCB）：澤勒普肽

作用機制：大環肽類C5補體抑制劑

適應癥：重癥肌無力

2024年8月，優時比公司申報的澤勒普肽注射液（zilucoplan）上市申請獲得CDE受理。這是一款每日一次經皮下給藥的新型大環肽類C5補體抑制劑，已經獲美國FDA批準治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的全身型重癥肌無力（gMG）成年患者。與靜脈給藥治療相比，zilucoplan可自我給藥，因此可大大提升給藥便利性。

和美藥業：莫米司特

作用機制：PDE4抑制劑

適應癥：斑塊狀銀屑病

2024年4月，和美藥業申報的1類新藥莫米司特片的上市申請獲得CDE受理。該產品的上市申請隨后被CDE納入優先審評，用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病。莫米司特片是一款PDE4抑制劑小分子創新藥。PDE4是PDE家族的一員，可通過特異性水解cAMP而調控促炎、抗炎細胞因子的產生，從而在多種炎癥性疾病中發揮作用。