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美國 FDA 于 1 月 16 日公布了給印度原料藥商 Global Calcium 公司的警告信，這封警告信再次拉低了數據可靠性的下限。FDA 在去年 7 月份檢查公司位于印度班加羅爾的工廠時目睹了一場文件消失術，前一天還在電腦上的生產記錄，第二天集體蒸發。

該公司在其官網上號稱自己是最大的 GMP 認證的生產商，在 80 個國家擁有客戶、獲得多個監管機構認證并擁有約 1400 名“訓練有素”的工人。

根據警告信，FDA 檢查員在抵達工廠后，最初在生產辦公室的臺式電腦上看到了 Excel 表格文檔，包括“xx清潔驗證樣品”， “XX生產詳細信息 - 2024年”，“工廠XX生產報告2024年6月”和“計劃2024年6月”。但第二天，檢查員重新回到這個辦公室準備審核這些文件時，所有文件都被刪除了且無法恢復。FDA 表示，由于無法訪問這些文件，檢查員無法確定這些文件的目的，且無法充分評估企業對 CGMP 的遵守情況。

企業解釋這一事件時表示，刪除文件是為了“避免與檢查員進行不必要的對話”，并稱這些電腦是供“個人使用，記錄日常活動的”，因此對產品質量沒有影響。另外，企業還承認生產主管指示創建偽造的生產記錄來歪曲 API 生產活動，以便可以聲稱對工廠某種產品的生產給予獎勵。

毫不奇怪，FDA 認為這些解釋不充分。企業的產品質量影響評估依賴于企業有缺陷的文件記錄所產生的數據，因此“本質上是不可靠的”。且企業沒有充分評估偽造記錄的做法在整個工廠中蔓延的程度，也沒有提供足夠的細節信息說明將如何預防、發現和調查非同步記錄。

對于數據可靠性問題，FDA 要求工廠提供過去三年內工廠生產的所有供往美國市場的 API 的全面衡算，包括生產和放行的 API 的名稱和批號，生產工廠或廠房標識，生產日期，所有 API 和中間體，確定是否存在多份批記錄或批記錄不完整的情況，所有記錄異常的問題描述、根本原因和糾正措施計劃，參與記錄編寫以及調查的所有員工的狀態以及目前是否仍然在履行 CGMP 職能。此外，FDA 還要求提供對數據記錄和報告不準確性程度的全面調查。

除數據可靠性問題外，FDA 還指出清潔方面的問題，檢查人員注意到，標明清潔且隨時可用的加工設備上持續有液體滴落，Global Calcium 的官員未能充分解決之前生產的產品可能被地板漏水污染的問題。公司也未能評估其生產工藝以識別潛在雜質或對每種已識別雜質進行充分分類。FDA 檢查人員還指出，在穩定性研究期間未監測雜質。由于各種違規行為，FDA 去年 12 月對  Global Calcium 發布了“進口警報”，這意味著所有 Global Calcium 產品都不能進到美國。

FDA 的警告凸顯了對于印度制藥商對質量控制的持續擔憂，印度向美國供應了約 40% 的仿制藥。過去十年，FDA 警告信中展現的問題屢屢讓人大跌眼鏡：

• 2024 年：印度 Unexo 生命科學公司，檢查員在工廠屋頂的塑料袋中發現撕毀的批生產記錄。

• 2023 年：印度最大仿制藥商之一 Cipla，檢查員發現一輛卡車裝著來自某個部門的廢品袋以及存放在中央廢品場用于粉碎的袋子。這些廢品中包括但不限于大量與藥品包裝有關的打印稱重單碎片，以及帶有質量保證手寫簽名的微生物實驗室樣品標簽。

• 2022年：印度 Intas 藥業，檢查員發現一輛卡車上裝滿了裝有碎文件的透明塑料袋和黑色塑料袋，其中大部分文件被人手隨機撕成碎片并與其它廢料混合在一起。檢查員還在隱藏在樓梯下的黑色大塑料袋中發現了更多文件碎片，并且被工廠員工澆上醋酸。

• 2019 年：Strides Pharma 在廢料場用55加侖大桶丟棄批記錄，多袋與藥品生產、質量和實驗室操作有關的文件等待粉碎。

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