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歐洲藥品管理局（EMA）于 2 月 6 日發布了“臨床試驗中研究用先進療法藥品的質量、非臨床和臨床要求”定稿指南，針對處于臨床研究階段的先進治療藥品（ATMP），明確其臨床試驗申請所需的質量、非臨床及臨床數據要求。指南涵蓋基因療法、體細胞療法、組織工程產品及組合型 ATMP 的研發，旨在統一標準并支持創新療法開發。

該指南基于 2024 年 3 月的公開征求意見草案修訂而成。EMA 在匯總公眾反饋后，對草案進行了多項調整：

• 新增兒科研究參考：引入 ICH 的 E11 指南，明確 ATMP 在兒童群體中的臨床研究要求。

• 基因編輯產品留白：EMA表示，隨著基因編輯領域經驗積累，未來將補充相關研發指導。

• 組合型 ATMP 定義擴展：在引言部分新增對“器械-藥物組合型ATMP”的說明，強調其可能包含作為產品核心組件的醫療器械（依據歐盟第1394/2007號法規第2(d)條），適用于細胞療法與基因療法產品。

• 鼓勵早期溝通：新增建議，鼓勵申辦人在產品開發初期尋求國家或歐盟層面的監管指導。

指南要求申辦人采用基于風險的評估方法，綜合考慮細胞來源、基因修飾載體類型、生產工藝及產品適應癥，以確定所需數據的深度。EMA 特別指出：

• 質量數據不足的風險：若產品特性分析不充分（如未充分表征），可能影響臨床試驗數據用于上市許可申請的可靠性。

• 質量體系缺陷的后果：若提交材料中存在明顯缺陷（可能危及受試者安全或數據穩健性），或導致臨床試驗申請被拒。

新指南將于 2025 年 7 月 1 日生效。EMA 強調，該指南為 ATMP 研發提供了標準化框架，有助于提升臨床試驗數據的科學嚴謹性，同時為未來創新技術（如基因編輯）的監管預留靈活性。行業分析認為，明確的風險評估要求將促使企業更早規劃質量與臨床策略，加速 ATMP 從實驗室向臨床的轉化。