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美國總統(tǒng)特朗普于1月31日簽署行政命令，要求聯(lián)邦機構(gòu)每發(fā)布一項新法規(guī)，必須同步廢除十項舊法規(guī)。這一被稱為“十換一”的政策將對美國 FDA 等衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)形成巨大壓力。專家指出，此舉可能迫使 FDA 重新評估現(xiàn)有法規(guī)的存廢，但也可能抑制新規(guī)出臺，加劇行業(yè)不確定性。

該行政令延續(xù)了特朗普首個任期內(nèi)“二換一”的法規(guī)精簡思路，但力度顯著加大。特朗普在聲明中稱，聯(lián)邦法規(guī)的過度膨脹“推高合規(guī)成本，阻礙創(chuàng)新與國家競爭力”，并強調(diào)新政策旨在“降低企業(yè)負擔(dān)，保障美國經(jīng)濟繁榮與公民生活質(zhì)量”。

行政令對“法規(guī)”的定義極為寬泛，涵蓋正式法規(guī)、備忘錄、指南文件、機構(gòu)間協(xié)議及政策聲明等。霍金路偉律師事務(wù)所合伙人 Cybil Roehrenbeck 指出，這種寬泛定義可能導(dǎo)致執(zhí)行中的不確定性。“特朗普政府需明確如何界定和計算‘十項舊規(guī)’，尤其是涉及 FDA 復(fù)雜的技術(shù)指南文件時。”

多位專家認為，行政令可能成為清理冗余法規(guī)的契機。Roehrenbeck表示，“許多行業(yè)利益相關(guān)者已開始羅列希望廢除的低效法規(guī)，尤其是那些阻礙創(chuàng)新的條款。”但她同時警告，長期的政策不確定性可能影響企業(yè)投資決策。

Arnold & Porter 律所合伙人 Mahnu Davar 指出，2017 年“二換一”政策曾推動 FDA 清理部分閑置法規(guī)，但整體影響有限。相比之下，“十換一”的要求更為激進，可能顯著影響 FDA 未來指南文件的制定節(jié)奏。“關(guān)鍵問題在于，F(xiàn)DA 如何平衡國會授權(quán)的法規(guī)與新政策的要求。”

根據(jù)行政令，任何新規(guī)的凈成本需為零或低于廢除舊規(guī)的節(jié)省成本。Roehrenbeck 分析稱，這要求 FDA 在制定新規(guī)時進行更嚴格的成本效益分析，但現(xiàn)行成本核算通常僅覆蓋法規(guī)實施成本，而非企業(yè)合規(guī)成本，未來核算方式可能面臨調(diào)整。

此外，F(xiàn)DA 需密切關(guān)注衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）即將發(fā)布的統(tǒng)一法規(guī)制定議程，該文件將揭示特朗普政府的法規(guī)優(yōu)先級。Roehrenbeck 預(yù)測，“新議程可能大幅縮水，與拜登政府 2024 年秋季版本形成鮮明對比。”

Arnold & Porter 律所另一合伙人 Philip Desjardins 指出，醫(yī)療器械 De Novo 分類流程可能成為觀察重點。FDA 通過分類令確定新器械的監(jiān)管路徑，但此類命令是否被納入“法規(guī)”范疇尚不明確，其審批效率或受影響。

盡管特朗普政府強調(diào)精簡法規(guī)的必要性，但 Roehrenbeck 提醒，政策需與管理與預(yù)算辦公室（OMB）的監(jiān)管框架協(xié)調(diào)，且 HHS 新任官員到位前，部分法規(guī)調(diào)整可能暫緩。“當(dāng)前階段，F(xiàn)DA 需在清理舊規(guī)與維持必要監(jiān)管之間找到平衡，避免關(guān)鍵公共衛(wèi)生領(lǐng)域出現(xiàn)漏洞。”