LIB Therapeutics公司2月11日宣布，美國FDA已受理潛在“best-in-class”在研療法lerodalcibep的生物制品許可申請（BLA），lerodalcibep旨在降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），用于治療動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）患者，以及具有極高或高ASCVD風險或原發性高脂血癥（包括雜合子和純合子家族性高膽固醇血癥，HeFH/HoFH）患者。FDA預計在今年12月12日之前完成審評。
Lerodalcibep是一種與PCSK9結合的創新第三代抑制劑，具有長期常溫穩定性，開發目的是為患者提供一種更便捷、每月一次、可自行皮下注射的治療方案。Lerodalcibep是一種小結合蛋白（SBP），其PCSK9靶向結合域為一種經過工程化設計的多肽，能夠以亞納摩爾級別的高親和力與人類PCSK9蛋白結合。此外，通過與人血清白蛋白（HSA）的融合，lerodalcibep顯著延長其血漿半衰期，可達12-15天。
Lerodalcibep的BLA申請得到了一項包含2900名患者的開發計劃（名為LIBerate）的支持，其中包括五項全球性3期注冊性研究。這些研究中包含了超過2300名在最大耐受劑量的他汀類及其他口服藥物治療下仍需要進一步降低LDL-C的患者。LIBerate研究評估了lerodalcibep在心血管疾病（CVD）患者或具有極高及高CVD風險患者中的安全性和有效性，包括HeFH和HoFH患者。在這些關鍵性注冊研究中，患者接受每月一次lerodalcibep的治療，最長治療時間為52周。此外，超過2400名患者繼續參與為期72周的開放標簽擴展試驗（OLE）。
此前公布的開放標簽擴展研究的數據顯示：
在開放標簽擴展研究的額外72周治療期間，與基線相比，患者LDL-C水平的降低幅度始終超過60%（P<0.0001），且無減弱趨勢，包括那些接受lerodalcibep治療超過2年的患者。 超過90%的患者實現了LDL-C從基線減少≥50%的目標，并達到新的更低LDL-C水平目標值，即<55 mg/dL，包含那些患有CVD或具有極高CVD風險的患者。
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