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2月8日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，賽諾菲（Sanofi）申報的鹽酸非索非那定口服混懸液上市申請獲得受理。公開資料顯示，非索非那定是一款二代新型抗組胺藥。此前非索非那定片已經在中國獲批，治療過敏性鼻炎及慢性特發性蕁麻疹。本次申報上市的為口服混懸液劑型。

截圖來源：CDE官網

在人的心血管系統、皮膚、平滑肌及胃部的靶細胞中至少有著4種亞型的組胺受體（H1受體、H2受體、H3受體和H4受體）。其中組胺H1受體主要分布于血管內皮、氣道平滑肌等多種細胞，與過敏反應的關系非常密切。靶向組胺H1受體的抗組胺藥可將被組胺激活的受體下調至未激活的狀態，下調過敏性炎癥，減少促炎癥細胞因子和細胞黏附分子的表達，并減弱嗜酸性粒細胞等的趨化作用，進而發揮生物學效應。

根據賽諾菲此前新聞稿介紹，非索非那定是二代新型抗組胺藥，具有起效快、24小時長效，且不引起嗜睡，腦部受體占有率低等特點。其對H1受體的親和力較高，表明其較好的心臟安全性。

2021年，賽諾菲研發的鹽酸非索非那定片劑劑型獲NMPA批準上市，用于過敏性鼻炎及慢性特發性蕁麻疹的治療。目前，賽諾菲已經針對該產品開發了膠囊、片劑、復方制劑等多種劑型。2006年，該產品的兒童口服混懸液在美國獲批上市。公開資料顯示，口服混懸液相比于片劑劑型，有可能幫吞咽困難的人提供更方便的治療選擇。

本次這款非索非那定口服混懸液在中國申報上市，意味著該產品有望在將來惠及更廣泛的患者群體。