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轉(zhuǎn)自：CDE 編輯：水晶

2025年2月9日，CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南》和《生物制品注冊(cè)受理審查指南》，均自2025年3月10日起施行。

《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南》重點(diǎn)  

適用范圍明確：涵蓋化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)1類(lèi)（創(chuàng)新藥）、2類(lèi)（改良型新藥）、3類(lèi)（境內(nèi)仿制藥）、4類(lèi)（境外已上市境內(nèi)未上市藥品）、5.1類(lèi)（境外已上市藥品增加境內(nèi)未批準(zhǔn)適應(yīng)癥）和5.2類(lèi)（境外生產(chǎn)仿制藥）的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和藥品上市許可申請(qǐng)。  

資料要求嚴(yán)格：申報(bào)資料按《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》格式整理，申請(qǐng)表準(zhǔn)確規(guī)范填寫(xiě)，通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門(mén)戶藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)電子申報(bào)，申報(bào)資料以eCTD或電子申報(bào)資料形式提交并電子簽章。  

審查要點(diǎn)清晰：藥物臨床試驗(yàn)終止或獲準(zhǔn)三年未開(kāi)展需重新申請(qǐng)；藥品上市許可申請(qǐng)?jiān)黾舆m應(yīng)癥等重大變更需重新申報(bào)。申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批要與審評(píng)中心溝通。申請(qǐng)表填報(bào)信息與證明文件一致，明確注冊(cè)分類(lèi)及依據(jù)。  

受理決定規(guī)范：符合形式審查要求出具《受理通知書(shū)》和《繳費(fèi)通知書(shū)》；資料不齊全或不符法定形式出具《補(bǔ)正通知書(shū)》；不符合要求出具《不予受理通知書(shū)》并說(shuō)明理由。  

《生物制品注冊(cè)受理審查指南》重點(diǎn) 

涵蓋產(chǎn)品類(lèi)型：適用于預(yù)防用生物制品（如免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗）、治療用生物制品（如抗體藥物、細(xì)胞治療產(chǎn)品等）以及按生物制品管理的體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和藥品上市許可申請(qǐng)。  

申報(bào)資料規(guī)范：與化藥一樣，申報(bào)資料按《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》格式整理，申請(qǐng)表填寫(xiě)及電子申報(bào)要求相同。  

審查細(xì)致全面：藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定與化藥一致。疫苗上市許可申請(qǐng)審評(píng)期間有重大變更需撤回原申請(qǐng)補(bǔ)充研究后重新申報(bào)。溝通交流方面，附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批等需按規(guī)定與審評(píng)中心溝通。  

特殊要求明確：血液制品不得委托生產(chǎn)；境外生產(chǎn)的疫苗需提交符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式原件的證明文件。