國(guó)家醫(yī)保局回應(yīng)仿制藥質(zhì)量質(zhì)疑，集采規(guī)則或迎調(diào)整
發(fā)布時(shí)間: 2025-02-13 來(lái)源: MedTrend醫(yī)趨勢(shì)
2月9日，醫(yī)保部門、藥監(jiān)部門有關(guān)同志就集采藥品相關(guān)問題接受人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者采訪，逐一解釋了近期熱議的“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”的集采藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題。關(guān)于“降壓藥血壓不降”的說(shuō)法。有反映“氨氯地平”的仿制藥療效不如原研藥，起因是個(gè)人的用藥體驗(yàn)。瑞金醫(yī)院提供了該院參與的苯磺酸氨氯地平集采中選仿制藥與原研藥對(duì)比的臨床真實(shí)世界研究成果，顯示“針對(duì)原發(fā)性高血壓患者，采用原研及仿制氨氯地平治療均能獲得較好效果，可有效降低血壓水平，且安全性相當(dāng)”。這一研究成果已經(jīng)公開發(fā)表。關(guān)于“麻醉藥不睡”的說(shuō)法。接受調(diào)研的醫(yī)院麻醉科臨床醫(yī)生介紹，“醫(yī)院每個(gè)月平均2000多臺(tái)手術(shù)，麻醉藥在集采前后用法用量沒有大的變化，誘導(dǎo)劑、鎮(zhèn)靜藥、肌松藥等各種類型的麻醉藥都沒有太大變化”。接受調(diào)研的一家醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)說(shuō)：“我院不存在‘麻藥不睡’的問題”。當(dāng)面交流后，瑞金醫(yī)院迅速對(duì)第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進(jìn)行回顧性比較，納入了2023年12月和2024年12月肝膽外科病區(qū)接受全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術(shù)患者。從麻醉全過程看，原研藥與集采仿制藥平均麻醉藥用量無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。單獨(dú)看其中的麻醉誘導(dǎo)期（麻醉全過程的起始階段），集采仿制藥平均用量157mg，原研藥平均用量146mg（集采藥品和原研藥品每支含量均為200mg）。在未發(fā)現(xiàn)“麻藥不睡”、人均丙泊酚總用量無(wú)差異的情況下，麻醉誘導(dǎo)期仿制藥人均用量略有增加，需收集更多數(shù)據(jù)分析研判。關(guān)于“內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥在臨床使用中經(jīng)常有反映療效不佳”的說(shuō)法。經(jīng)了解，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥主要是復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑，此藥是第十批集采新納入的品種，2024年12月30日剛剛公布中選結(jié)果，目前尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段，也就是說(shuō)相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員尚未使用“集采后的瀉藥”。瑞金醫(yī)院及其他幾家醫(yī)院均反映，未收到臨床一線關(guān)于“瀉藥不瀉”的相關(guān)反饋。接受調(diào)研的某三甲醫(yī)院結(jié)直腸外科主任表示，“多年來(lái)做腸鏡準(zhǔn)備的2種瀉藥都是國(guó)產(chǎn)藥，沒有變化，沒聽說(shuō)過‘瀉藥不瀉’的情況”。下一步，醫(yī)保局表示，將進(jìn)一步完善集采政策。第一，嚴(yán)格堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)。繼續(xù)堅(jiān)持把參比制劑和通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的高質(zhì)量仿制藥作為“門檻”。廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，將存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品排除在集采之外。第二，細(xì)化組織實(shí)施。對(duì)于預(yù)計(jì)投標(biāo)企業(yè)數(shù)量超過一定規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)比較激烈的品種，提前進(jìn)行強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)預(yù)警，提示企業(yè)慎重決策，科學(xué)投標(biāo)，理性報(bào)價(jià)。對(duì)偏離度高的最低報(bào)價(jià)予以重點(diǎn)關(guān)注，并請(qǐng)企業(yè)及時(shí)公開回應(yīng)有關(guān)關(guān)切。同時(shí)，統(tǒng)籌市場(chǎng)供應(yīng)的穩(wěn)定性和競(jìng)爭(zhēng)公平性，綜合考慮多種因素，持續(xù)完善集中帶量采購(gòu)政策，以工作的精細(xì)化更好保障集采藥品質(zhì)量和供應(yīng)。第三，全程公開透明。集采申報(bào)期間，投標(biāo)企業(yè)要簽署質(zhì)量承諾書，主動(dòng)公開藥品一致性評(píng)價(jià)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、此前接受質(zhì)量監(jiān)督檢查情況等信息。中標(biāo)后，持續(xù)公開接受國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門質(zhì)量檢查情況，以及生產(chǎn)工藝、原輔料等變更及審批情況。要求中選企業(yè)公開聯(lián)系人，方便醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員和社會(huì)有關(guān)方面咨詢溝通，及時(shí)回應(yīng)質(zhì)量關(guān)切，及時(shí)整改供應(yīng)問題。鼓勵(lì)企業(yè)組織開放日活動(dòng)，公開邀請(qǐng)媒體、醫(yī)護(hù)人員和群眾代表參加，在不影響生產(chǎn)安全的前提下展示中選藥品生產(chǎn)過程，提升透明度。第四，全鏈條可追溯。自2025年起，所有參與集采的藥品必須具備藥品追溯碼，做到“帶碼采購(gòu)”。醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店要依據(jù)定點(diǎn)協(xié)議，對(duì)相關(guān)藥品全流程采集上傳追溯碼，醫(yī)保部門將以追溯碼信息作為支付依據(jù)，實(shí)行“帶碼結(jié)算”。同時(shí)，醫(yī)保部門將充分發(fā)揮追溯碼的數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)優(yōu)勢(shì)，堅(jiān)決遏制藥品的回流串換，堅(jiān)決打擊欺詐騙保行為，并運(yùn)用追溯信息為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供支持。與此同時(shí)，2月7日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)出《關(guān)于暫停部分藥品采購(gòu)資格的通知》明確，根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局有關(guān)工作要求，舒美奇成都生物科技有限公司、CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL CORP旗下的三款注射用頭孢唑肟鈉產(chǎn)品被要求自2月7日起暫停采購(gòu)資格。但該《通知》并未說(shuō)明這三個(gè)品種被暫停采購(gòu)的原因。此外，有消息稱，國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)（網(wǎng)址：fuwu.nhsa.gov.cn）已經(jīng)收集中選企業(yè)聯(lián)系人，以方便醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員和社會(huì)有關(guān)方咨詢溝通國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品質(zhì)量和供應(yīng)有關(guān)情況。聯(lián)合采購(gòu)辦公室將在該網(wǎng)站統(tǒng)一公開各采購(gòu)品種的中選企業(yè)聯(lián)系人姓名、電話及郵箱。并請(qǐng)相關(guān)企業(yè)予以配合。
