2025年春節(jié)過后的第一周,中紀(jì)委官網(wǎng)發(fā)文再次點名醫(yī)藥腐敗。在政策層面,廣西、河北等省相繼發(fā)布公告,要求醫(yī)院和藥店展開自查自糾工作,到4月底之前全國范圍的大檢查即將到來。 本周,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)暫停舒美奇成都生物科技有限公司、CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL CORP旗下的三款注射用頭孢唑肟鈉產(chǎn)品的掛網(wǎng)銷售資格,并未對外公開原因。而內(nèi)蒙古醫(yī)藥采購中心則公布15個藥品掛網(wǎng)價格異常偏高,要求企業(yè)進行澄清說明。 在產(chǎn)業(yè)層面,原國家藥審中心首席科學(xué)家、主導(dǎo)2015年藥審改革的何如意正式從榮昌生物離職,公司回應(yīng)已采取適當(dāng)措施,不會對公司經(jīng)營造成影響。天士力公告本周發(fā)布稱:華潤三九已獲得28%股份,成為公司第一大股東。 此外,武田制藥、第一三公更換全球CEO,BD醫(yī)療、百特醫(yī)療計劃拆分,14省117個統(tǒng)籌區(qū)實現(xiàn)跨省共濟,更多熱點健識局整理如下: 重磅政策一覽 1.中紀(jì)委發(fā)文!從源頭治理醫(yī)藥腐敗 2月6日,中紀(jì)委官網(wǎng)發(fā)布文章《時代專論丨科學(xué)把握當(dāng)前反腐敗斗爭形勢和任務(wù)》,其中再次點名醫(yī)藥腐敗。文章指出,二十屆中央紀(jì)委四次全會明確提出,著重抓好金融、國企、能源、消防、煙草、醫(yī)藥、高校、體育、開發(fā)區(qū)、工程建設(shè)和招投標(biāo)等領(lǐng)域系統(tǒng)整治。以醫(yī)藥領(lǐng)域為例,需要深化推動醫(yī)藥體制改革,重構(gòu)整體醫(yī)藥管理體系,并且通過改革有效促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理,從根源上消除醫(yī)藥腐敗滋生蔓延的土壤。 2.三個品種被暫停采購,原因未知 2月7日,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)出《關(guān)于暫停部分藥品采購資格的通知》明確,根據(jù)國家醫(yī)療保障局有關(guān)工作要求,舒美奇成都生物科技有限公司、CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL CORP旗下的三款注射用頭孢唑肟鈉產(chǎn)品被要求自2月7日起暫停采購資格。該《通知》并未說明這三個品種被暫停采購的原因。 3.大批知名藥品掛網(wǎng)價格存在問題 2月5日,內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購中心接連發(fā)布通知,通知稱部分藥品價格存在問題,要求藥企提供澄清材料。其中短缺藥僅涉及一款產(chǎn)品,遠大醫(yī)藥(中國)有限公司的多巴酚丁胺。非短缺藥品包括奧美拉唑腸溶膠囊、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊及利伐沙班片等15個藥品。 通知表示,經(jīng)監(jiān)測分析,這15個藥品掛網(wǎng)價格異常偏高,藥企需要對掛網(wǎng)價格高于其他省份掛網(wǎng)價情況進行澄清。 同時,內(nèi)蒙古還公布了第二批藥品澄清情況,未在規(guī)定時間內(nèi)澄清價格還包括一些知名企業(yè),如拜耳的阿卡波糖片、上海百特的氯化鈉注射液等都因未能在規(guī)定時間內(nèi)澄清價格,被暫停掛網(wǎng)且被納入信用評級。 4.多省啟動飛檢自查 2月5日,廣西自治區(qū)醫(yī)保局發(fā)布公告稱,要求全區(qū)所有定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店開展自查自糾工作,并明確9大重點領(lǐng)域,分類列出217項典型問題清單。此外,河北省醫(yī)保近期同樣發(fā)布類似通知,開展2025年定點醫(yī)藥機構(gòu)違法違規(guī)使用醫(yī)保基金自查自糾行動。 5.14省117個統(tǒng)籌區(qū)實現(xiàn)跨省共濟 2024年12月2日,國家醫(yī)療保障局在江蘇蘇州正式啟動全國醫(yī)保個人賬戶跨省共濟。職工醫(yī)保個人賬戶可以跨省用于本人近親屬繳納居民醫(yī)保和支付醫(yī)療費用。 根據(jù)國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)顯示,截至2025年2月4日已有河北、內(nèi)蒙古、上海、江蘇、安徽、山東、河南、湖北、廣東、重慶、四川、貴州、西藏、甘肅14個省(自治區(qū)、直轄市)的117個統(tǒng)籌區(qū)開通醫(yī)保錢包,其中河北、河南、安徽、西藏、四川、湖北6個省級醫(yī)保部門在全省(自治區(qū))域范圍內(nèi)全面開通醫(yī)保錢包。 醫(yī)藥衛(wèi)生大事件 1.何如意從榮昌生物離職 2月6日,榮昌生物公告稱,公司執(zhí)行董事、核心技術(shù)人員何如意因個人職業(yè)發(fā)展原因,不再擔(dān)任公司核心技術(shù)人員,離職后將不再擔(dān)任公司的任何職務(wù)。榮昌生物表示,何如意所負責(zé)的工作已完成交接,目前公司的生產(chǎn)經(jīng)營與技術(shù)研發(fā)工作均正常開展。 何如意曾在美國食藥監(jiān)局藥審中心工作了17年,擔(dān)任醫(yī)學(xué)主管、醫(yī)療團隊負責(zé)人、代理部門副主任等職務(wù)。2015年,作為國家藥審中心首席科學(xué)家主導(dǎo)本輪藥審改革,至2018年10月離開。 2.天士力易主 2月6日,天士力公告稱,公司收到華潤三九醫(yī)藥股份有限公司的通知,華潤三九已收到國務(wù)院國資委關(guān)于其收購公司的批復(fù)。根據(jù)協(xié)議,控股股東天士力集團及其一致行動人將向華潤三九轉(zhuǎn)讓4.18億股股份,占公司總股本的28%。 此外,天士力集團承諾在股份登記日后放棄其所持有的5%股份的表決權(quán),確保其控制的表決權(quán)比例不超過12.5008%。此次交易完成后,公司的控股股東將由天士力集團變更為華潤三九,實際控制人將由閆希軍、吳迺峰、閆凱境、李畇慧變更為中國華潤。 3.第一三共、武田更換CEO 第一三共近期宣布,任命 62 歲的奧澤宏幸為公司首席執(zhí)行官,接替現(xiàn)任首席執(zhí)行官真鍋淳,自2025 年 4 月 1 日起生效。武田制藥也宣布,全球總裁、首席執(zhí)行官兼代表董事衛(wèi)博科將于 2026 年 6 月從公司退休的消息,董事會一致決定任命現(xiàn)任武田制藥美國業(yè)務(wù)部總裁 Julie Kim 為繼任者。 4.百特全球CEO退休 2月3日,百特公司宣布其董事長、總裁兼首席執(zhí)行官José(Joe)E. Almeida退休。同時,百特也宣布了一系列人事變動。原首席獨立董事Shafer先生被任命為董事長兼臨時首席執(zhí)行官。Heather Knight女士將擔(dān)任新任首席運營官。 除此之外,百特的腎臟護理業(yè)務(wù)也迎來了重大變革。2025年2月3日,萬益特中國在其官方微信上宣布,萬益特現(xiàn)已正式成為一家全新獨立的重要臟器療法公司。 5.BD醫(yī)療計劃2026年完成拆分 2月6日,BD醫(yī)療官網(wǎng)發(fā)布通知稱,計劃將生物科學(xué)和診斷解決方案業(yè)務(wù)與其他拆分。此外,BD醫(yī)療預(yù)計將在2025財年末公布有關(guān)分離計劃的更多細節(jié),并打算在2026財年完成交易。 拆分后,全新的BD醫(yī)療將覆蓋醫(yī)療必需品、互聯(lián)護理、生物制藥系統(tǒng)、介入治療四大高增長板塊,預(yù)計2024財年的收入約為178億美元,目標(biāo)市場超700億美元,年增速約5%。而拆分出來的生物科學(xué)與診斷在2024財年收入預(yù)計為34億美元,目標(biāo)市場超220億美元。 一周藥械盤點 1.司普奇拜單抗第三個適應(yīng)癥獲批上市 2月7日,國家藥審中心官網(wǎng)顯示,康諾亞 1 類新藥司普奇拜單抗在國內(nèi)獲批新適應(yīng)癥,用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎。除了特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉和 SAR 以外,司普奇拜單抗還布局了多個適應(yīng)癥,其中結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病已經(jīng)進入臨床 III 期階段。 司普奇拜單抗是康諾亞自主研發(fā)的一種針對白介素 4 受體α亞基的高效、人源化抗體。2024 年 9 月首次被 NMPA 批準(zhǔn)用于治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應(yīng)性皮炎。2024 年 12 月又被批準(zhǔn)新適應(yīng)癥,用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉。 2.西妥昔單抗國產(chǎn)生物類似藥獲批上市 2月7日,國家藥審中心官網(wǎng)顯示,科倫博泰開發(fā)的西妥昔單抗注射液生物類似藥(A140)的上市申請于近日獲得批準(zhǔn)。 該產(chǎn)品本次獲批適應(yīng)癥為:用于治療RAS基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌,包括與FOLFOX或FOLFIRI化療方案聯(lián)合用于一線治療,以及與伊立替康聯(lián)合用于經(jīng)含伊立替康治療失敗后的患者。此外,該產(chǎn)品還用于治療頭頸部鱗狀細胞癌,包括與鉑類和氟尿嘧啶化療聯(lián)合用于一線治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性疾病,以及與放療聯(lián)合用于治療局部晚期疾病。 3.華潤雙鶴改良型新藥獲批上市 2月7日,國家藥審中心官網(wǎng)顯示,華潤雙鶴申報的改良型新藥巰嘌呤微片的上市申請已獲得批準(zhǔn)。這是一款可精準(zhǔn)計量的創(chuàng)新劑型巰嘌呤微片(5mg規(guī)格),“體型”縮至芝麻大小。本次獲批的適應(yīng)癥是:絨毛膜上皮癌,惡性葡萄胎,成人和兒童急性淋巴細胞白血病及急性非淋巴細胞白血病,慢性粒細胞白血病的急變期。
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