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近期，全球多肽和寡核苷酸（TIDES）領(lǐng)域迎來(lái)系列進(jìn)展。耶魯大學(xué)（Yale University）和丹娜-法伯癌癥研究所（Dana-Farber Cancer Institute）科學(xué)家領(lǐng)銜的研究團(tuán)隊(duì)在《自然》雜志上發(fā)布了個(gè)體化癌癥疫苗（PCV）的最新進(jìn)展，9名高風(fēng)險(xiǎn)腎細(xì)胞癌（RCC）患者在手術(shù)完全切除腫瘤后，接受靶向新抗原的多肽PCV治療（加或不加CTLA-4抑制劑），所有患者在中位隨訪(fǎng)超過(guò)3年期間均未出現(xiàn)癌癥復(fù)發(fā)。

Ironwood Pharmaceuticals也宣布，接受其在研多肽療法apraglutide治療的短腸綜合征 （SBS）患者，實(shí)現(xiàn)不依賴(lài)腸外營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充的比例進(jìn)一步提高，該公司已啟動(dòng)該療法新藥申請(qǐng)（NDA）的滾動(dòng)遞交。限于篇幅，本文將節(jié)選其中部分重要進(jìn)展做簡(jiǎn)單介紹，僅供讀者參閱。

Apraglutide：上市申請(qǐng)滾動(dòng)遞交啟動(dòng)

Ironwood Pharmaceuticals日前宣布，其在研多肽療法apraglutide的開(kāi)放標(biāo)簽延長(zhǎng)研究的最新數(shù)據(jù)表明，短腸綜合征患者實(shí)現(xiàn)腸內(nèi)自主的比例進(jìn)一步提高。

Ironwood已啟動(dòng)針對(duì)apraglutide新藥申請(qǐng)的滾動(dòng)提交。鑒于患者在隨訪(fǎng)期間持續(xù)的臨床改善，Ironwood現(xiàn)計(jì)劃在提交材料中加入長(zhǎng)期延長(zhǎng)研究的數(shù)據(jù)，同時(shí)結(jié)合來(lái)自STARS臨床3期試驗(yàn)的療效和耐受性數(shù)據(jù)。Ironwood預(yù)計(jì)該提交將于2025年第三季度完成。

Apraglutide是一種新一代、人工合成的長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-2（GLP-2）類(lèi)似物，用于一系列GLP-2在疾病病理生理學(xué)中可以發(fā)揮中心作用的罕見(jiàn)胃腸疾病，包括短腸綜合征合并腸功能衰竭（SBS-IF）和急性移植物抗宿主病。

多肽個(gè)體化癌癥疫苗：1期臨床積極結(jié)果公布

耶魯大學(xué)和丹娜-法伯癌癥研究所科學(xué)家領(lǐng)銜的研究團(tuán)隊(duì)在《自然》雜志上發(fā)布了個(gè)體化癌癥疫苗的最新1期臨床研究結(jié)果。在這項(xiàng)研究中，9名高風(fēng)險(xiǎn)（III/IV期）腎細(xì)胞癌患者在手術(shù)完全切除腫瘤后，接受了靶向新抗原的PCV治療。這些PCV由包含多種新抗原的長(zhǎng)多肽鏈組成。其中5名患者同時(shí)接受了CTLA-4抑制劑ipilimumab的輔助治療，另外4名患者只接受了PCV治療。長(zhǎng)期隨訪(fǎng)結(jié)果顯示，在中位隨訪(fǎng)時(shí)間為40.2個(gè)月時(shí)，所有患者均未出現(xiàn)癌癥復(fù)發(fā)。其中兩名患者的隨訪(fǎng)時(shí)間已經(jīng)達(dá)到4年。安全性方面，PCV的安全性和耐受性良好，最常見(jiàn)的不良事件為低級(jí)別的注射部位反應(yīng)和暫時(shí)的流感樣癥狀，沒(méi)有患者出現(xiàn)3級(jí)以上毒性。

ALY-101：2a期臨床試驗(yàn)獲美國(guó)與加拿大監(jiān)管單位批準(zhǔn)

Alys Pharmaceuticals宣布，美國(guó)FDA和加拿大衛(wèi)生部已批準(zhǔn)了ALY-101治療斑禿（AA）患者的IND和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（CTA）。即將啟動(dòng)的臨床2a期試驗(yàn)將評(píng)估ALY-101治療斑禿患者的安全性和有效性。ALY-101是一款皮內(nèi)注射型JAK1靶向脂質(zhì)-siRNA偶聯(lián)療法。

WVE-007：1期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)

Wave Life Sciences宣布，其在研療法WVE-007的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，并啟動(dòng)了針對(duì)肥胖癥的INLIGHT臨床1期“first-in-human”試驗(yàn)。該試驗(yàn)旨在評(píng)估WVE-007在超重或肥胖成年受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特性、靶向作用相關(guān)生物標(biāo)志物，以及對(duì)體重、體成分和代謝健康的影響。公司預(yù)計(jì)將在2025年公布INLIGHT試驗(yàn)的概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)，涵蓋安全性、耐受性及反映健康減重的生物標(biāo)志物等方面。

WVE-007是一種長(zhǎng)效GalNAc偶聯(lián)的siRNA療法，靶向INHBE mRNA。INHBE mRNA編碼的Activin E蛋白由肝臟分泌，并直接作用于脂肪細(xì)胞，抑制脂肪燃燒（即“脂解”）；因此，沉默INHBE有望重新啟動(dòng)并維持脂解。遺傳學(xué)研究表明，INHBE是肥胖治療的潛在靶點(diǎn)：攜帶單個(gè)INHBE基因功能喪失突變的個(gè)體通常具有更健康的心臟代謝特征，如腹部脂肪較少、甘油三酯水平更低，以及患2型糖尿病和心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)更低。WVE-007的設(shè)計(jì)目標(biāo)正是誘導(dǎo)這種健康表型，從而促進(jìn)脂肪燃燒、保護(hù)肌肉并改善代謝健康。