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國內新聞
科倫博泰:西妥昔單抗生物類似藥獲批上市
發布時間: 2025-02-11     來源: 求實藥社

2月7日,據中國國家藥監局(NMPA)官網公示,科倫博泰開發的西妥昔單抗注射液生物類似藥A140)的上市申請已于近日獲得批準。根據科科倫博泰此前新聞稿,該產品本次獲批適應癥為:1)用于治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌,包括與FOLFOX或FOLFIRI化療方案聯合用于一線治療,以及與伊立替康聯合用于經含伊立替康治療失敗后的患者;2)用于治療頭頸部鱗狀細胞癌,包括與鉑類和氟尿嘧啶化療聯合用于一線治療復發和/或轉移性疾病,以及與放療聯合用于治療局部晚期疾病。

西妥昔單抗是一種靶向作用于EGFR的單克隆抗體,通過與EGFR特異性結合,抑制受體激活以及后續的信號傳導通路,從而減少腫瘤細胞對正常組織的侵襲及阻礙腫瘤擴散到新的位點。西妥昔單抗原研藥已在全球廣泛獲批用于治療RAS野生型轉移性結直腸癌、局部晚期及復發和轉移頭頸部鱗狀細胞癌。

 

A140注射液是國內首家以原研西妥昔單抗為參照藥,按照國家《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則(試行)》研發和申報生產的產品,與參照藥西妥昔單抗(商品名:愛必妥)有一致的氨基酸序列和相同的作用機制,擬申報的適應癥與愛必妥一致。一旦該申請獲得批準,可極大改善產品的可及性需求。 

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