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2 月 7 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，康諾亞 1 類新藥司普奇拜單抗在國內(nèi)獲批新適應癥，用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎（SAR）。

截圖來源：NMPA 官網(wǎng)

此次司普奇拜單抗新適應癥獲批是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的 III 期研究（NCT05908032）的積極結(jié)果。該研究旨在評估司普奇拜單抗治療對鼻用糖皮質(zhì)激素或其他治療方法控制不佳的成人 SAR 患者的有效性和安全性。

研究中共納入 108 例受試者，按 1:1 的隨機比例分別接受司普奇拜單抗 600 mg（首劑）+300 mg 和安慰劑治療，每 2 周一次，共治療 2 次。

2024 年 4 月，康諾亞宣布司普奇拜單抗治療 SAR 的 III 期臨床研究已完成雙盲治療期數(shù)據(jù)揭盲及統(tǒng)計分析，臨床數(shù)據(jù)達到主要終點（即治療 2 周每日回顧性鼻部癥狀總分 (rTNSS) 較基線的平均變化），司普奇拜單抗顯著優(yōu)于安慰劑組，具備高度顯著的統(tǒng)計學差異，且安全性良好。

鼻用糖皮質(zhì)激素（INCS）和抗組胺藥是目前國內(nèi)控制過敏性鼻炎癥狀的常見藥物，但聯(lián)合使用鼻用抗組胺藥和 INCS 仍有 62% 的患者癥狀未控制，且長期使用存在不良反應。司普奇拜單抗是國內(nèi)首個獲批治療 SAR 的 IL-4R 抗體，將為 SAR 患者提供新選擇。

司普奇拜單抗是康諾亞自主研發(fā)的一種針對白介素 4 受體α亞基（IL-4Rα）的高效、人源化抗體。2024 年 9 月首次被 NMPA 批準用于治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎。2024 年 12 月又被批準新適應癥，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉。

除了特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉和 SAR 以外，司普奇拜單抗還布局了多個適應癥，其中結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病已經(jīng)進入臨床 III 期階段。