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中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網近日公示，金賽藥業申報的1類新藥GenSci120注射液獲得一項新的臨床試驗默示許可，擬開發治療炎癥性腸病（IBD），包括潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩病（CD）。公開資料顯示，GenSci120注射液是一款PD-1激動劑抗體新藥，該產品已于今年1月首次在中國獲批臨床，用于開展治療成人系統性紅斑狼瘡、成人原發性干燥綜合征的臨床試驗。

截圖來源：CDE官網

程序性細胞死亡蛋白受體1（PD-1）在腫瘤治療中已經發揮了極其重要的作用，但這一靶點在自身免疫疾病治療中的潛力還遠遠未被發掘。動物模型中已有研究顯示，PD-1/L1與多種自身免疫性疾病的發生有關，包括系統性紅斑狼瘡、心肌炎、類風濕關節炎和炎癥性腸病等。該信號通路通過調節淋巴結細胞激活，調節T細胞功能，影響免疫耐受發揮作用。

根據金賽藥業此前新聞稿介紹，GenSci120是該公司研發的人源化抗PD-1單克隆抗體，抗體類型為IgG1，通過和PD-1結合并激活PD-1抑制性信號通路以及ADCC效應，從而抑制或殺傷致病性T細胞，發揮相對特異的靶向免疫抑制作用。臨床前試驗表明，GenSci120注射液能發揮相對特異的靶向免疫抑制作用，展現出潛在治療自身免疫病的成藥性。

本次GenSci120獲批臨床的適應癥為炎癥性腸病（IBD），這是一種病因尚不清楚的慢性腸道非特異性炎癥性疾病，包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病。UC常發生于青壯年期，臨床表現為持續或反復發作的腹瀉黏液膿血便伴腹痛、里急后重和不同程度的全身癥狀，也可有皮膚黏膜、關節、眼、肝、膽等腸外表現。CD常發生于青年期，男性略多于女性。

傳統治療對于中重度IBD的癥狀改善有限，長期使用激素會增加激素依賴/抵抗和感染的風險，且有較多患者在生物制劑及小分子靶向藥物治療后仍不能達到臨床緩解及滿意的療效。因此，IBD患者迫切需要療效和安全性更佳的治療藥物以更好的控制疾病活動度進而改善生活質量。

期待這款PD-1激動劑后續臨床研究順利進行，早日為患者帶來新的治療選擇。