復宏漢霖PD-1抑制劑獲得歐盟批準一線治療肺癌

2月5日，復宏漢霖宣布，抗PD-1單抗漢斯狀（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly）正式獲得歐盟委員會批準，聯合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療。新聞稿指出，它成為首個在歐盟獲批上市用于廣泛期小細胞肺癌治療的抗PD-1單抗，也是全球范圍內首個獲批一線治療小細胞肺癌的PD-1抑制劑。

肺癌是全球發病率和死亡率最高的癌癥之一，據GLOBOCAN最新數據顯示，2022年全球約有超過248萬新發肺癌病例，占癌癥新發病例的12.4%。小細胞肺癌占肺癌總數的15%-20%，具有惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速等特點，預后極差。SCLC分為局限期和廣泛期，其中約30%-40%的患者確診時處于局限期，其余處于廣泛期。

斯魯利單抗（serplulimab）是一款重組人源化抗PD-1單抗注射液，已在中國已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC，以及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。與此同時，復宏漢霖同步在全球開展10余項以斯魯利單抗為核心的免疫聯合療法臨床研究。

信達生物信迪利單抗聯合療法擬納入優先審評，針對結腸癌

2月5日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，信達生物申報的伊匹木單抗注射液和信迪利單抗注射液擬納入優先審評，適應癥為伊匹木單抗注射液聯合信迪利單抗用于可切除的微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）結腸癌患者的新輔助治療。公開資料顯示，這是信達生物在研的抗CTLA-4單抗IBI310與抗PD-1單抗信迪利單抗聯合療法，該聯合療法此前已經被CDE納入突破性治療品種。
 

信達生物研發的重組全人源抗CTLA-4單抗（研發代號：IBI310）能特異性結合CTLA-4，從而阻斷CTLA-4介導的T細胞抑制，促進T細胞的激活和增殖，提高腫瘤免疫反應，達到抗腫瘤的效果。信迪利單抗是一種抗PD-1單抗，能夠阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/L1通路，重新啟動淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。

信達生物在新聞稿中表示，目前部分IIB-III期結腸癌的根治性手術難度大，創傷范圍廣，部分患者難以達到完全（R0）切除，預后較差。而在MSI-H/dMMR結腸癌中新輔助化療的療效欠佳， pCR率僅有約5%。IBI310聯合信迪利單抗新輔助治療有望改變臨床實踐，能夠降低術前分期，縮小根治性手術切除范圍，提高完全切除率，減少術后輔助化療的需要，降低復發率，從而改善長期預后潛力。

本次IBI310聯合信迪利單抗擬納入優先審評，意味著這款聯合療法有望加速獲批，惠及患者。

德曲妥珠單抗補充生物制品許可申請獲美國FDA批準

1月27日，第一三共與阿斯利康聯合宣布，Enhertu（德曲妥珠單抗）的補充生物制品許可申請（sBLA）已獲得美國FDA批準，用于單藥治療不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表達（IHC 0）乳腺癌的成人患者，前提是這些患者在轉移性環境中已接受至少一種內分泌治療。

此次批準主要基于全球III期DESTINY-Breast06研究的積極結果。該研究為一項多中心、隨機、開放標簽、對照臨床試驗（n=866），評估了Enhertu（5.4mg/kg）與標準治療（卡培他濱、紫杉醇或紫杉醇白蛋白）在HR陽性、HER2低表達或HER2超低表達的轉移性乳腺癌患者中的療效與安全性。

此前，阿斯利康與第一三共于2019年3月達成全球合作協議，共同開發和商業化Enhertu（曲妥珠單抗德魯替康）和Datroway（達托泊單抗德魯替康），但在日本由第一三共獨占該兩種抗體藥物結合物的權利。第一三共負責Enhertu和Datroway的生產和供應。