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Insmed公司今日宣布，美國FDA已接受該公司為在研療法brensocatib遞交的新藥申請（NDA），用于治療非囊性纖維化支氣管擴張癥（NCFBE）成人患者。FDA同時授予該申請優先審評資格，預計在今年8月12日之前完成審評。新聞稿指出，brensocatib有望成為首個獲批用于治療支氣管擴張癥的藥物，同時也是首個獲批的二肽基肽酶1（DPP1）抑制劑，這代表著一種具有潛力治療多種中性粒細胞介導疾病的新作用機制。值得一提的是，行業媒體Evaluate將其列為2025年有望上市的10大潛在重磅療法之一。

這一NDA是基于3期臨床試驗ASPEN的研究數據。在為期52周的治療期內，兩種劑量的brensocatib均達到了主要終點，與安慰劑相比，顯著降低患者的年化肺部癥狀惡化（PE）率。

這項研究的療效分析包括1680名成人患者和41名青少年患者。在主要終點方面，10 mg和25 mg劑量的brensocatib分別將患者的年化PE率降低21.1%和19.4%。此外，兩種劑量的brensocatib還達到了多個次要終點，具體數據請見下表：

在該研究中，brensocatib的耐受性良好。治療期間出現的不良事件包括COVID-19（brensocatib 10毫克：15.8%，brensocatib 25毫克：20.9%，安慰劑：15.8%）、鼻咽炎（7.7%、6.3%、7.6%）、咳嗽（7.0%、6.1%、6.4%）以及頭痛（6.7%、8.5%、6.9%）。

支氣管擴張癥是一種嚴重的慢性肺部疾病，其特點在于支氣管因反復感染、炎癥及肺組織損傷而永久性擴張。該疾病常伴隨頻繁的肺部癥狀惡化，通常需要抗生素治療和/或住院治療。癥狀包括慢性咳嗽、過多痰液分泌、呼吸短促以及反復呼吸道感染，這些均可能進一步惡化原有病情。

Brensocatib是一種口服的可逆DPP1小分子抑制劑。DPP1是一種酶，負責在中性粒細胞中激活中性粒細胞絲氨酸蛋白酶（NSPs）。中性粒細胞是最常見的白細胞類型之一，在消滅病原體和炎癥調節中發揮關鍵作用。在慢性炎癥性肺病中，中性粒細胞會在氣道中聚集并導致NSPs過度活躍，從而引起肺組織破壞和炎癥。Brensocatib可通過抑制DPP1及對NSPs的激活，從而減少支氣管擴張癥等炎癥性疾病造成的損害。此前，FDA已經授予brensocatib用于治療支氣管擴張癥的突破性療法認定。此外，brensocatib用于治療無鼻息肉的慢性鼻竇炎，以及化膿性汗腺炎的2期臨床試驗已經展開。