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H藥 漢斯狀^®是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的PD-1抑制劑。以臨床需求為導向，復宏漢霖就H藥進行了差異化、多維度布局，聚焦肺癌、消化道腫瘤等高發大癌種，在全球范圍內累計入組逾4800名受試者。2023年，復宏漢霖與Intas達成合作，授權其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發和商業化權益。本次獲批覆蓋歐盟全部27個成員國以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登，該區域的商業化將由Intas子公司Accord負責。

肺癌是全球發病率和死亡率最高的癌癥，據GLOBOCAN最新數據顯示，2022年全球約有超過248萬新發肺癌病例，占癌癥新發病例的12.4%^[1]。小細胞肺癌（SCLC）占肺癌總數的15%-20%，具有惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速等特點，預后極差。SCLC分為局限期和廣泛期，其中約30%-40%的患者確診時處于局限期，其余處于廣泛期。歐盟SCLC的患者比例約為人口總數萬分之一至五^[2]。2022年12月，H藥治療SCLC獲得EC授予的孤兒藥資格認定，有助于H藥用于治療SCLC在歐盟研發、注冊及商業化等方面享受一定的政策支持。2024年9月，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發布推薦Hetronifly^®在歐盟獲批上市積極意見。

本次H藥獲EC批準主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期研究，旨在評估斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用于ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗結果于2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發布，并于全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜志》（JAMA）發表，成為全球首個登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。基于ASTRUM-005研究，H藥已陸續在中國、東南亞多國和歐盟獲批用于一線治療ES-SCLC，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。此外，公司正在美國開展一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。

復宏漢霖長期對產品質量的嚴格要求亦為此次H藥獲EC批準奠定重要基礎。2023年，H藥相關生產場地和設施順利通過歐盟GMP（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）檢查并獲得歐盟GMP證書，為H藥穩定、高質供應歐洲市場提供保障。公司建有徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三個生產基地，現有商業化總產能已達48,000升，實現全球產品常態化供應，全面覆蓋中國、歐洲、拉丁美洲、中東北非、北美及東南亞。復宏漢霖現已建立一套符合國際質量標準的質量管理體系，覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市后跟蹤的全生命周期。此前，公司商業化生產基地及配套的質量管理體系已通過中國國家藥監局、歐洲藥品管理局（EMA）、美國食藥監局（FDA）、歐盟質量受權人（QP）以及公司國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

圍繞H藥，復宏漢霖攜手全球商業合作伙伴Accord、KGbio和復星醫藥，全面布局美國、歐洲及眾多新興國家市場，對外授權覆蓋70多個國家和地區。展望未來，復宏漢霖將與合作伙伴緊密協作，持續推進H藥在更多國家和地區的獲批上市進程，為全球更多患者提供更廣泛的治療選擇。