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轉自：國家藥監局 編輯：水晶

2025年2月7日，國家藥監局發布甲磺酸吉米沙星片說明書修訂公告。

本次修訂內容主要為該藥說明書的黑框警告項內容，警告使用該藥的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響和重癥肌無力加劇等。

備案截止日期：所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，于2025年5月4日前報藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。  

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對甲磺酸吉米沙星片說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：  

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，于2025年5月4日前報藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。  

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者。  

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。  

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。  

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。  

五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。  

特此公告。  

附件：甲磺酸吉米沙星片說明書修訂要求  

國家藥監局 

2025年2月5日