近年來,獲得美國FDA特殊資格認定的中國創(chuàng)新藥數(shù)量呈逐年增長趨勢,尤其在快速通道資格上。據(jù)公開資料統(tǒng)計,2024年,由中國公司開發(fā)的新藥獲得了超過30項FDA快速通道資格(Fast Track Designation),相比2023年增長1.5倍之多。這些新藥又以癌癥新藥居多,有至少25款抗腫瘤新藥獲得了近30項快速通道資格,適應癥涵蓋胃癌、肺癌、甲狀腺癌、乳腺癌、多發(fā)性骨髓瘤等一系列疾病。
快速通道資格是FDA推出的一項特殊認定,其目的是在使藥物更早地獲得批準,以治療嚴重疾病或滿足未竟醫(yī)療需求,造福病患。本文將分享25款于2024年獲得快速通道資格的癌癥新藥基本信息,看看它們都有望惠及哪些患者?
易慕峰生物:IMC002
作用機制:靶向CLDN18.2的CAR-T細胞療法
適應癥:胃癌
2024年12月7日,易慕峰生物宣布IMC002已獲得FDA授予的快速通道資格,用于治療不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性CLDN 18.2陽性胃癌患者。IMC002是一款納米抗體靶向CLDN18.2的自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品,旨在突破實體瘤細胞治療的挑戰(zhàn)。該產(chǎn)品目前正針對胰腺癌、胃癌等實體瘤開展注冊1期臨床研究。
藍納成/東誠藥業(yè):177Lu-LNC1004
作用機制:靶向FAP的放射性體內(nèi)治療藥物
適應癥:甲狀腺癌
2024年10月30日,東誠藥業(yè)宣布下屬公司藍納成在研產(chǎn)品177Lu - LNC1004注射液獲得FDA授予的快速通道資格,用于治療接受過一種及以上酪氨酸激酶抑制劑的轉(zhuǎn)移性碘-131難治性分化型甲狀腺癌患者。177Lu - LNC1004注射液是一種靶向FAP的放射性體內(nèi)治療藥物,該產(chǎn)品目前已啟動針對實體瘤的1期臨床試驗。
同宜醫(yī)藥:CBP-1008
作用機制:靶向FRα和TRPV6受體的雙配體偶聯(lián)藥物
適應癥:鉑耐藥卵巢透明細胞癌
2024年10月15日,同宜醫(yī)藥宣布其開發(fā)的注射用CBP-1008獲得FDA授予快速通道資格,用于治療鉑耐藥卵巢透明細胞癌。CBP-1008是一款雙配體偶聯(lián)藥物,能夠同時靶向腫瘤細胞膜上表達的FRα和TRPV6受體。目前該產(chǎn)品針對卵巢癌的適應癥已獲得療效驗證。
信達生物:IBI363
作用機制:PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白
適應癥:黑色素瘤(脈絡膜黑色素瘤除外)
2024年9月4日,信達生物宣布其自主研發(fā)的PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得FDA授予的快速通道資格,適應癥為既往接受過至少一線含PD-1/L1檢查點抑制劑系統(tǒng)性治療后進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤(脈絡膜黑色素瘤除外)。IBI363目前正處于國際1/2期臨床研究階段,針對各種晚期惡性腫瘤。
百濟神州:BGB-16673
作用機制:靶向BTK的CDAC
適應癥:CLL/SLL
2024年8月27日,百濟神州宣布FDA授予BGB-16673快速通道資格,用于治療既往接受過至少兩線治療(包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑)的復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)成年患者。BGB-16673是一種口服靶向BTK的嵌合式降解激活化合物(CDAC),旨在誘導野生型BTK和多種突變型BTK的降解。該療法目前正處于臨床1/2期開發(fā)階段。
原啟生物:Ori-CAR-017
作用機制:CAR-T細胞療法
適應癥:多發(fā)性骨髓瘤
2024年7月15日,原啟生物宣布FDA已授予其CAR-T細胞療法Ori-CAR-017快速通道資格,用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。OriCAR-017是一種針對GPRC5D靶點的CAR-T細胞療法,正在針對多發(fā)性骨髓瘤開展臨床1/2試驗。該療法在抗體親和力、抗原結(jié)合活性與持久性、抗腫瘤療效以及安全性方面均表現(xiàn)良好,針對多發(fā)性骨髓瘤的1期臨床數(shù)據(jù)顯示其總緩解率達到100%。
邁威生物:9MW2821
作用機制:靶向Nectin-4的ADC
適應癥:三陰性乳腺癌、食管鱗癌、宮頸癌
2024年7月12日,邁威生物宣布其研發(fā)的9MW2821獲FDA授予快速通道資格,用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性Nectin-4陽性三陰性乳腺癌。9MW2821為定點偶聯(lián)抗體偶聯(lián)藥物(ADC),由具有內(nèi)吞促進特性的人源化靶向Nectin-4單抗與單甲基澳瑞他汀E(MMAE)進行連接而成。
本次是該產(chǎn)品
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