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2月5日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，由君實生物申報的1類新藥AWT020注射用無菌粉末獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期惡性腫瘤。公開資料顯示，這是一款抗PD-1/IL-2c融合蛋白。2024年11月，君實生物宣布以超7.5億元引進兩款癌癥雙靶點融合蛋白藥物在大中華區(qū)的權(quán)益，其中一款產(chǎn)品已向CDE提交臨床試驗申請。根據(jù)CDE官網(wǎng)查詢，這可能正是本次獲批IND的AWT020注射用無菌粉末。

AWT020（aPD1-IL-2c）是Anwita Biosciences公司研發(fā)管線中的一款產(chǎn)品，目前正在澳大利亞開展1期臨床研究。此前早在2020年9月，君實生物就與Anwita Biosciences達成合作，后者授予君實生物在大中華區(qū)單獨使用IL-2系列產(chǎn)品及相關(guān)技術(shù)的獨占許可。目前，雙方正在合作開發(fā)Exenokine-21 （JS014，長效IL-21納米抗體融合蛋白）等產(chǎn)品。

白細胞介素2 （IL-2）是腫瘤免疫治療的關(guān)鍵免疫激動劑，在許多癌癥類型中產(chǎn)生臨床療效。然而其多效性也導(dǎo)致了相關(guān)副作用和免疫抑制。相比之下，基于PD-1阻斷的癌癥免疫療法通過靶向和維持腫瘤組織內(nèi)腫瘤抗原特異性T細胞的活性，具有良好的安全性。為了充分利用抗PD-1單抗和IL-2的互補抗腫瘤活性，以及PD-1腫瘤內(nèi)靶向T細胞的特性，研究人員設(shè)計了一種由PD-1 mAb和IL-2突變蛋白組成的雙功能融合蛋白，即AWT020。

根據(jù)Anwita官網(wǎng)及公開資料介紹，aPD1-IL-2c （AWT020）由與效價優(yōu)化的IL-2Na相連接的抗PD-1抗體組成，融合蛋白的IL-2Na成分已被設(shè)計為具有低全身毒性。抗PD-1抗體成分不僅可以阻斷PD-1和PD-L1之間的相互作用，還可以選擇性地將效價優(yōu)化的IL-2Na遞送到腫瘤微環(huán)境中的PD-1陽性T細胞。在臨床前研究中，aPD1-IL-2c表現(xiàn)出較好的單藥抗腫瘤活性，具有強大的免疫記憶，并伴有腫瘤內(nèi)功能性T細胞的優(yōu)先激活和擴增。在非人類靈長類動物中，aPD1-IL-2c在支持臨床計劃的劑量水平下具有良好的耐受性。該產(chǎn)品擬開發(fā)的適應(yīng)癥包括抗PD-1難治性非小細胞肺癌、腎細胞癌、黑色素瘤和尿路上皮癌等。

根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，Anwita Biosciences正在澳大利亞進行一項AWT020治療晚期腫瘤的1/2期首次人體臨床研究，該研究的目的是評估不同劑量下AWT020的安全性，以及確定AWT020在標準治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性癌癥患者中的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)。

本次AWT020在中國獲批臨床，意味著這款產(chǎn)品也即將在中國開展臨床研究。