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幾十年來首個！阿斯利康重磅免疫療法有望在歐盟再獲批準
發布時間: 2025-02-10 來源: 藥明康德

阿斯利康（AstraZeneca）公司今日宣布，其重磅免疫療法Imfinzi（durvalumab）已獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）積極意見，推薦在歐盟（EU）獲批作為單藥，用于治療接受鉑類放化療（CRT）后病情未進展的成人局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）。

這一推薦是基于發表在《新英格蘭醫學雜志》上的3期臨床試驗ADRIATIC的結果。結果顯示，與安慰劑相比，Imfinzi將死亡風險降低了27%（HR=0.73；95% CI：0.57–0.93；p=0.0104）。估計Imfinzi組的中位總生存期（OS）為55.9個月，而安慰劑組為33.4個月。估計三年生存率Imfinzi組為57%，安慰劑組為48%。

同時，Imfinzi將疾病進展或死亡的風險降低了24%，Imfinzi組的中位無進展生存期（PFS）為16.6個月，而安慰劑組為9.2個月。估計兩年未出現疾病進展的患者比例在Imfinzi組為46%，安慰劑組為34%。

小細胞肺癌（SCLC）是一種高度侵襲性的肺癌。局限期小細胞肺癌即使在標準化療和放療初步應答良好后，通常也會迅速復發和進展。LS-SCLC的預后尤為不良，僅有15%–30%的患者在確診五年后仍存活。

荷蘭阿姆斯特丹大學醫學中心臨床試驗放療教授，ADRIATIC試驗主要研究員Suresh Senan博士表示：“ADRIATIC是幾十年來首個在局限期小細胞肺癌中顯示出生存獲益的3期試驗，接受Imfinzi治療的患者死亡風險降低了27%。”

Imfinzi是一種人源化的單克隆抗體。通過與PD-L1的結合，阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的結合，進而抑制腫瘤的免疫逃逸機制。它在去年12月已經獲得美國FDA的批準，用于治療接受鉑類同步放化療后病情未進展的局限期小細胞肺癌成人患者。

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