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United Therapeutics今日宣布美國FDA已批準其IND申請，以啟動一項檢驗該公司異種腎臟UKidney移植的臨床研究，這些腎臟來自經過10種基因編輯的供體豬。該研究初步將招募6名終末期腎病（ESRD）患者，隨后擴展至最多50名參與者，旨在支持向FDA提交生物制品許可申請（BLA）。新聞稿指出，這是首個旨在支持BLA遞交的異種器官移植人體臨床試驗。United Therapeutics公司預計該試驗中的首例異種移植將于2025年年中進行。

根據美國腎臟基金（American Kidney Fund）組織的統計，僅在美國就有超過55萬名患者因腎臟功能喪失而依賴透析來過濾血液。2009年的一項研究估計，60歲及以上被列入移植等待名單的腎病患者中，有52%在五年內未能接受移植便去世。United Therapeutics公司認為，異種移植提供了一種替代透析的治療方案。

這項首次人體臨床研究旨在評估UKidney在兩類參與者中的安全性和有效性，包括：

• 因醫學原因被評估為不適合進行常規同種異體腎臟移植的ESRD患者。

• 已列入腎臟移植等待名單，但在五年內更可能死亡或未能接受已故捐贈者腎臟移植的ESRD患者。

該研究是一項多中心、開放標簽的安全性和有效性研究。研究設計為1/2/3期組合試驗，以無縫連接評估安全性和有效性，無需經過傳統藥物批準中通常涉及的獨立1期、2期和3期研究。參與者將接受UKidney移植，隨后進行24周的移植后隨訪，包括所有研究終點和安全性評估。24周移植后隨訪期結束后，接受UKidney的參與者將繼續接受終身隨訪，包括生存率、UKidney功能以及人畜共患感染的監測。

該研究的有效性終點包括參與者生存率、UKidney存活率、移植后24周時測量的腎小球濾過率變化以及參與者生活質量的變化。接受UKidney的參與者的總生存期和UKidney本身的總生存期也是有效性終點。安全性終點包括不良事件和嚴重不良事件的發生率、全因死亡率以及蛋白尿、人畜共患感染和機會性感染的發生率。

United Therapeutics的異種腎臟擬用商品名為UKidney。這是一種在研異種腎臟，源自經過10種基因編輯的豬。其中，6個人類基因被添加到豬的DNA中，以促進器官在人類患者中的免疫接受和相容性。同時，4個豬基因被失活：其中3個基因會導致豬器官在人類體內引發排斥反應，另一個基因則可能導致器官過度生長。去年12月，紐約大學Langone健康中心宣布，一名女性患者在接受這款基因編輯改造的豬腎移植手術后，停止接受透析，并且健康狀況顯著改善，已經獲準出院。