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在美國FDA監管的產品中，有一類特殊的產品，全稱是人體細胞、組織以及基于細胞和組織的產品（Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products，HCT/Ps)。因為這類特殊產品使用的物料部分是來自人體的細胞和組織，因此有通過人體細胞和組織傳播病原微生物的風險。

2025年1月，為了指導制藥行業防控通過細胞、組織傳播的生物風險，FDA連發多份指南，包括降低 HCT/Ps傳播人類免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎（HBV）、結核分枝桿菌（Mtb）以及膿毒癥相關致病因子風險的建議。

下面重點來看看有關降低結核分枝桿菌以及膿毒癥相關致病因子風險這兩篇指南的主要內容。

降低結核分枝桿菌 （Mtb）傳播風險指南

FDA 建議企業在 2025 年 5 月 4 日之前實施該指南。

美國聯邦法規21CFR1271的C部分確定HCT/Ps的供者資格要求，包括供者篩查和檢測技術要求。本指南為篩查供者是否存在Mtb感染的證據和風險因素提供了建議。該指南還建議 HCT/Ps生產企業應采取額外措施來降低 Mtb 的傳播風險，直到市場上可以獲得FDA許可、批準的供者篩查測試試劑。

這份指南將 Mtb 確定為聯邦法規21 CFR 1271.3（r）（2） 中定義的相關傳染病病原體或疾病 （RCDAD）。

結核病感染和疾病的危險因素包括與免疫功能受損相關的常見病癥（例如慢性腎病、糖尿病、惡性腫瘤、免疫抑制治療等）、行為因素，包括藥物濫用、煙草使用和營養不良，以及導致感染性結核病患者暴露增加的環境因素（例如在無家可歸者收容所等擁擠的設施中生活或工作， 長期生活在護理機構和療養院、監獄、懲教設施和其他聚集場所中）。

由于需要高度臨床懷疑、固有的診斷困難和/或將臨床綜合征歸因于其它原因，結核病可能被漏診。根據定義，LTBI 患者是無癥狀的;結核病患者可能具有與其他醫療狀況相似或重疊的癥狀或體征。住院患者在入院期間可能無法識別 Mtb引起的膿毒癥，血培養結果和其他標本培養結果可能為陰性。

指南介紹了被感染后的嚴重后果以及防控風險的技術措施，制定了適當的供體篩查措施來降低 Mtb 的傳播風險。

目前還沒有經過FDA 許可、批準的供者篩查測試方法可用于測試 HCT/Ps供者是否有Mtb感染的證據。但是，捐獻者的病歷或病史可能包括用于檢測對Mtb的免疫反應或存在的其他測試的結果。

有FDA批準的診斷產品可以檢測對TB抗原的免疫反應，例如FDA批準的皮內注射結核菌素抗原的純化蛋白衍生物 （PPD） 用于結核菌素皮膚試驗 （TST） 和干擾素-γ 釋放試驗 （IGRA） 血液試驗（例如 T 點）。TB 檢測和 Quantiferon-TB Gold Plus檢測。這兩種類型的測試都測量暴露于分枝桿菌后對分枝桿菌蛋白抗原的免疫致敏性，這些測試應與臨床風險評估、放射學檢查和其他醫學和診斷評估結合使用，以幫助診斷 Mtb 感染。

降低膿毒癥相關病原體的指南

FDA規定，除非 21 CFR 1271.90（a） 中確定的例外情況適用，否則企業必須查看相關醫療記錄并詢問有關捐贈者的病史和相關社會行為的問題，包括RCDA的風險因素。當嬰兒捐獻者不到1個月大時，也應該對嬰兒母親的信息進行篩查。

目前已知醫學診斷為膿毒癥或疑似膿毒癥的人被視為高風險因素。

膿毒癥的臨床證據可能包括：

1. 潛在捐獻者在 HCT/P 康復前當前住院或其他醫療機構住院的醫療記錄，記錄敗血癥、菌血癥、敗血癥、敗血癥綜合征、全身感染、感染引起的全身炎癥反應綜合征 （SIRS） 或感染性休克。

2.潛在供者表現出的臨床證據，與全身感染風險一致，且免疫系統減弱且無法對感染做出反應（即免疫功能低下或免疫抑制，例如由于年齡、醫療狀況或藥物），或者是膿毒癥幸存者。

與可導致膿毒癥的病原體相關的物證示例包括不明原因的全身性皮疹或發熱。