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英國 MHRA 正在就其開發個性化 mRNA 癌癥免疫療法的指南草案征求意見。MHRA 表示，對這些療法的研究正在迅速推進，希望確保其上市前途徑已準備好允許此類產品上市。

自從該技術成功用于開發新冠疫苗以來，制藥商一直試圖將其應用于新的治療領域，腫瘤學是主要關注點。

MHRA 醫療質量和可及性執行董事 Julian Beach 表示，“個性化癌癥免疫療法雖然仍在臨床試驗中測試，但對于我們尋找新的、更好的癌癥治療方法而言，這是一個非常令人興奮的進展，癌癥是全球死亡的主要原因。由于這些治療方法是針對個人腫瘤量身定制的，因此它們提出了如何監管的獨特科學問題。”

個性化 mRNA 癌癥免疫療法正在開發中，以使用 mRNA 作為信使來訓練患者自己的細胞制造特定的蛋白質來對抗癌癥。

MHRA 表示，其擬議的指南僅針對使用脂質納米顆粒遞送系統的 mRNA 癌癥免疫療法。更具體地說，旨在涵蓋含有 mRNA 作為活性物質的癌癥免疫療法，這些活性物質被封裝在遞送疫苗的脂質納米顆粒中。MHRA 表示，他們將在其它技術方面獲得經驗，例如肽、非整合 DNA 和聚合物遞送系統，從而更新指南。

MHRA 指出，癌癥免疫療法通常被稱為癌癥疫苗。然而，根據《人用藥品法規》（HMR）中的定義，個體化 mRNA 癌癥免疫療法不符合疫苗的定義，因此，MHRA 將避免使用該術語。這些療法是根據患者獨特的腫瘤新抗原譜量身定制的。“MHRA 設想，在特定情況下，即使存在針對個體患者特征量身定制的可變成分，個性化藥物也可以根據 HMR 獲得上市許可 (MA)，這意味著單個 MA 可以覆蓋適應癥中定義的目標人群的使用。”

MHRA 表示，不同患者特定批次之間的生產要求、規格、藥物形式和給藥方法將相同。然而，盡管 MHRA 可以在具體細節上靈活處理，但制藥商需要遵循預先定義的流程和控制措施，以確保產品安全有效，并且產品的適應癥需要有相關的臨床和非臨床數據支持。

指南草案深入探討了產品設計、制造以及臨床和非臨床考慮因素。它還包含一個關于授權后要求的部分，其中包括風險管理計劃，以及一個關于如何告知患者和醫療保健專業人員 mRNA 癌癥免疫療法的風險收益的部分。

公共衛生官員鼓勵利益相關者對擬議的指南發表評論，并強調他們不想因為缺乏指導而阻止 mRNA 癌癥免疫療法進入市場。

公共衛生部長 Andrew Gwynne 表示，“個性化免疫療法可以通過幫助患者對抗體內的癌細胞來徹底改變我們的方法，隨著政府全面加大突破性技術和藥物的使用，這一指南對于實現我們從疾病轉向預防的目標至關重要。”