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輝瑞小分子抗癌療法組合達3期臨床主要終點,潛在支持FDA完全批準
發(fā)布時間: 2025-03-04     來源: 求實藥社

輝瑞(Pfizer)公司2月4日宣布,在3期臨床試驗BREAKWATER中,針對攜帶BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者,由Braftovi(encorafenib)與西妥昔單抗(商品名Erbitux)和mFOLFOX6治療方案(包括氟尿嘧啶、亞葉酸鈣和奧沙利鉑)構(gòu)成的組合療法,在無進展生存期(PFS)分析中獲得了積極的初步結(jié)果。經(jīng)盲法獨立中央評審(BICR)評估,與接受化療(有或無貝伐珠單抗)治療的患者相比,組合療法組的PFS實現(xiàn)了統(tǒng)計學顯著且具有臨床意義的改善。此外,該組合療法在關(guān)鍵次要終點——總生存期(OS)上也表現(xiàn)出統(tǒng)計學顯著及具有臨床意義的改善。 

Braftovi組合療法于2024年12月獲得美國FDA的加速批準,用于治療攜帶BRAF V600E突變的初治mCRC患者,批準依據(jù)為研究中確認的客觀緩解率(ORR)實現(xiàn)統(tǒng)計學顯著且具有臨床意義的改善。Braftovi與Erbitux和mFOLFOX6聯(lián)合用藥組的ORR為61%,而單用化療或與貝伐珠單抗聯(lián)合治療組的ORR為40%(p=0.0008)。聯(lián)合治療方案組的中位緩解持續(xù)時間(DoR)為13.9個月,而單用化療或與貝伐珠單抗聯(lián)合治療的中位DoR為11.1個月。

輝瑞將與FDA分享這些最新結(jié)果,以潛在支持Braftovi組合療法治療BRAF V600E突變mCRC患者的完全批準。

結(jié)直腸癌(CRC)為全球第三常見的癌癥,2022年約有180萬新發(fā)病例,同時它也是癌癥相關(guān)死亡的第二大原因。總體而言,男性終生患CRC的風險約為1/24,女性約為1/26。在確診為CRC的患者中,約20%的病例已發(fā)生轉(zhuǎn)移或擴散,使治療難度加大,而且局部疾病患者中多達50%最終會發(fā)展為轉(zhuǎn)移性疾病。

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