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日前，衛(wèi)材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Leqembi（lecanemab）每四周一次靜脈（IV）維持治療方案，用于治療處于輕度認(rèn)知障礙（MCI）或輕度癡呆階段的阿爾茨海默病（AD）患者（即早期AD）。患者在經(jīng)歷18個(gè)月每?jī)芍芤淮蔚某跏贾委熾A段后，可考慮轉(zhuǎn)為每四周一次10 mg/kg的維持治療方案，或繼續(xù)接受每?jī)芍芤淮?0 mg/kg的治療。

阿爾茨海默病是一種持續(xù)且難以逆轉(zhuǎn)的疾病，由一種貫穿整個(gè)病程的神經(jīng)毒性過(guò)程所引發(fā)，該過(guò)程在斑塊清除前后都會(huì)持續(xù)發(fā)生。Leqembi通過(guò)兩種機(jī)制對(duì)抗阿爾茨海默病：持續(xù)清除β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維和快速清除斑塊。這一點(diǎn)非常重要，因?yàn)橥ㄟ^(guò)持續(xù)用藥，Leqembi可以清除具高度毒性的原纖維，這些原纖維即使在腦內(nèi)的β-淀粉樣蛋白斑塊清除后，仍可能繼續(xù)引發(fā)神經(jīng)損傷。

該補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）基于2期研究（研究201）及其長(zhǎng)期擴(kuò)展研究（LTE）、以及Clarity AD研究（研究301）及其長(zhǎng)期擴(kuò)展研究的觀察數(shù)據(jù)的建模結(jié)果。模擬預(yù)測(cè)顯示，在經(jīng)歷18個(gè)月每?jī)芍芤淮蔚闹委熀螅D(zhuǎn)為每四周一次的維持治療方案仍可維持治療的臨床和生物標(biāo)志物效益。

來(lái)自研究201試驗(yàn)與其長(zhǎng)期擴(kuò)展研究之間停藥階段的數(shù)據(jù)表明，治療中斷與正電子發(fā)射斷層掃描（PET）淀粉樣蛋白成像和血漿及腦脊液（CSF）生物標(biāo)志物的重新積累有關(guān)，同時(shí)患者的臨床衰退速度會(huì)恢復(fù)到安慰劑組的水平。持續(xù)治療可減緩疾病進(jìn)展，并延長(zhǎng)治療效益。

在Clarity AD主要試驗(yàn)的18個(gè)月中，Leqembi治療組與安慰劑組在主要終點(diǎn)臨床癡呆評(píng)定量表（CDR-SB）總分上，平均與基線相較的變化改善達(dá)0.45（P<0.0001）。在Clarity AD主要試驗(yàn)和其長(zhǎng)期擴(kuò)展研究中，Leqembi在三年治療期間相較于自然病史匹配對(duì)照組，改善CDR-SB評(píng)分達(dá)0.95，為早期阿爾茨海默病患者提供了臨床意義上的顯著益處。

值得注意的是，CDR-SB評(píng)分中記憶、社會(huì)活動(dòng)及家庭/興趣愛(ài)好領(lǐng)域評(píng)分從0.5增加至1，意味著從輕微受損發(fā)展到失去獨(dú)立性，例如無(wú)法獨(dú)處、記住最近事件、參與日常活動(dòng)、完成家務(wù)、獨(dú)立生活或從事興趣愛(ài)好與智力活動(dòng)的能力喪失。

Leqembi可與β淀粉樣蛋白的可溶性寡聚體特異性結(jié)合。在AD患者大腦中，β淀粉樣蛋白的水平升高會(huì)促使它們從單體聚集成為二聚體和可溶性寡聚體，最終進(jìn)一步聚集成為大腦中的淀粉樣蛋白沉積。科學(xué)研究顯示，β淀粉樣蛋白的可溶性寡聚體表現(xiàn)出比單體更強(qiáng)的細(xì)胞毒性。Leqembi通過(guò)與它們結(jié)合，可中和并清除具有毒性的可溶性寡聚體。