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今日，第一三共（Daiichi Sankyo）與阿斯利康（AstraZeneca）共同宣布，其聯合開發的重磅抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）獲美國FDA批準，用于治療不可切除或轉移性激素受體（HR）陽性、HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低（帶有膜染色的IHC 0）表達的乳腺癌成年患者，這些患者需通過FDA批準的檢測方法確定疾病狀態，并接受過至少一線內分泌療法治療轉移性癌癥，并發生疾病進展。臨床3期試驗結果顯示，Enhertu相較于化療展現優效性，接受Enhertu治療患者的中位無進展生存期超過一年。

乳腺癌是最常見的癌癥之一，也是全球癌癥相關死亡的主要原因之一。HER2是一種酪氨酸激酶受體生長促進蛋白，在包含乳腺癌等多種類型的腫瘤細胞表面表達。據估計，大約60%至65%的HR陽性、HER2陰性乳腺癌為HER2低表達，另外25%可能為HER2超低表達腫瘤。目前沒有專門針對HER2超低表達患者的靶向療法獲得批準。

此次批準主要是基于DESTINY-Breast06臨床3期試驗的積極結果。這是一項全球性、隨機、開放標簽的3期試驗，旨在評估Enhertu（5.4 mg/kg）與研究者選擇的化療相比，對HR陽性、HER2低或超低表達的晚期或轉移性乳腺癌患者的療效和安全性。受試者均未接受過針對晚期或轉移性疾病的化療，并且接受過至少兩線內分泌療法治療轉移性疾病。如果患者接受過一線內分泌療法聯合CDK4/6抑制劑治療轉移性癌癥，并且在一線治療后6個月內，或在接受過內分泌輔助療法后24個月內出現疾病進展，他們也符合入組條件。該試驗共招募了866例患者，包含713名HER2低表達，以及153名HER2超低表達患者。

分析顯示，Enhertu在未接受過化療的HER2低表達或HER2超低表達轉移性乳腺癌患者中，相較于化療，將疾病進展或死亡風險降低了36%（HR=0.64；95% CI：0.54-0.76；p<0.0001）。在隨機分配至Enhertu治療的患者中，中位無進展生存期（PFS）為13.2個月，而化療組為8.1個月。在總患者群體中，Enhertu的確認客觀緩解率（ORR）為62.6%，顯著高于化療組的34.4%。在針對HER2超低表達患者的探索性分析中，HER2低表達和HER2超低表達患者的療效結果表現一致。

Enhertu在DESTINY-Breast06中的安全性與Enhertu在乳腺癌中開展的先前臨床試驗一致，未發現新的安全問題。

Enhertu是阿斯利康和第一三共聯合開發的ADC療法。它采用第一三共專有的DXd ADC技術平臺設計，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子，與拓撲異構酶1抑制劑有效載荷連接組成。Enhertu在2019年首次獲美國FDA批準，用以治療無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。2024年4月，FDA批準該療法用于治療不可切除或轉移性HER2陽性實體瘤成年患者，這些患者已接受過先前治療且缺乏滿意的替代治療選項。之前新聞稿指出，Enhertu是首款具有不限癌種適應癥的HER2靶向ADC療法。