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ITM Isotope Technologies公司日前宣布，其專有的靶向放射性療法ITM-11，在治療無法手術(shù)切除的進展性1級或2級胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（GEP-NETs）患者的3期臨床試驗COMPETE中獲得積極的頂線結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，ITM-11與標準治療靶向藥物相比，達到了延長患者無進展生存期（PFS）這一主要終點。ITM-11耐受性良好，安全性結(jié)果令人滿意。

COMPETE是一項前瞻性、隨機、含活性對照、開放標簽的3期臨床試驗，旨在評估ITM-11與依維莫司（everolimus）這一標準治療方案相比的療效和安全性。ITM-11由镥177（一種發(fā)射β射線的放射性同位素）和edotreotide組成。Edotreotide是一種生長抑素受體（SSTR）激動劑。

COMPETE試驗的次要終點包括客觀緩解率、總生存期和生活質(zhì)量評估，以及對ITM-11在腫瘤與健康組織中吸收劑量的評估。ITM公司計劃將這些結(jié)果提交至未來的醫(yī)學(xué)會議進行展示，并預(yù)計在2025年與FDA討論潛在新藥申請（NDA）的提交。

神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤是一種罕見的癌癥，GEP-NETs起源于神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)，由神經(jīng)細胞和激素分泌細胞組成。GEP-NETs可發(fā)生在胃腸道和胰腺的任何部位，包括胃、小腸、結(jié)腸、直腸和闌尾。由于許多患者無癥狀并在晚期出現(xiàn)轉(zhuǎn)移性疾病時才被確診，治療選擇仍存在巨大未滿足的醫(yī)療需求。

ITM-11是一種放射性同位素標記的肽偶聯(lián)藥物，能夠?qū)?beta;射線靶向遞送至SSTR陽性腫瘤細胞中，同時避免對健康器官和組織的損傷。ITM-11通過靜脈注射給藥，由177镥和edotreotide組成。基于一項回顧性2期研究的積極結(jié)果，ITM-11已獲得歐盟和美國的孤兒藥資格，并在美國獲得GEP-NETs適應(yīng)癥的快速通道資格。