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大鵬藥品工業株式會社（Taiho Pharmaceutical）、Taiho Oncology和Cullinan Therapeutics今日宣布，在研療法zipalertinib作為單藥，在治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）外顯子20插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的1/2期臨床試驗中達到主要終點，顯著改善患者的客觀緩解率（ORR）。本次結果基于該試驗的2b期部分。

這一試驗的完整結果將提交至即將召開的國際醫學會議進行展示。三家公司計劃與美國FDA展開討論，達成一致后于2025年下半年向美國監管機構提交新藥申請（NDA）。

Zipalertinib是一款靶向EGFR激活性突變體的口服小分子抑制劑。它能夠抑制攜帶外顯子20插入突變的EGFR變體，同時避免對野生型EGFR的抑制。Zipalertinib旨在作為下一代不可逆EGFR抑制劑，用于治療特定基因亞型的NSCLC患者。它已獲得FDA授予的突破性療法認定。

NSCLC是常見的肺癌類型，其中高達4%的病例攜帶EGFR外顯子20插入突變，使其成為第三常見的EGFR突變亞型。僅在美國，便有約16%的NSCLC患者攜帶EGFR突變，其中外顯子20插入突變占這些突變的12%。