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羅氏（Roche）日前宣布其INAVO120臨床3期研究取得積極頂線結果。該研究評估其口服小分子療法Itovebi（inavolisib）與CDK4/6抑制劑Ibrance（palbociclib）和氟維司群（fulvestrant）聯用，治療腫瘤攜帶PIK3CA突變、激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成年患者，這些患者在接受輔助內分泌治療時或完成輔助內分泌治療后疾病復發。分析顯示，研究達到關鍵次要終點，與活性對照藥物相比，接受Itovebi組合療法患者的總生存期（OS）顯著獲得改善。

此次公布的OS結果與此前主要分析數據的結果一致。該分析顯示，在一線治療中，Itovebi組合療法將疾病惡化或死亡的風險降低了57%（15.0個月vs. 7.3個月；HR=0.43，95% CI：0.32-0.59，p<0.001）。盡管在主要分析時OS數據尚不成熟，但已觀察到Itovebi組合療法明顯的積極趨勢（分層HR=0.64，95% CI：0.43-0.97，p=0.0338）。

自上一分析以來，未發現新的安全性信號。OS分析的完整結果將在即將召開的醫學會議上公布。

Itovebi目前正在四項3期臨床研究（INAVO120、INAVO121、INAVO122、INAVO123）中進行評估，這些研究分別探索不同Itovebi組合療法在PIK3CA突變的局部晚期或轉移性乳腺癌患者中的作用。

Itovebi是一種口服療法，具有高度的體外PI3Kα抑制效力和選擇性，能夠特異性觸發PI3Kα蛋白突變體的分解。通過這種獨特的雙重作用機制，Itovebi可能為HR陽性/HER2陰性、PIK3CA突變的晚期乳腺癌患者提供耐受良好、持久的疾病控制和潛在改善的結局。它曾經獲得美國FDA授予的突破性療法認定。

HR陽性乳腺癌是所有乳腺癌中最常見的類型，約占70%。HR陽性乳腺癌指的是那些表達雌激素受體（ER）或/和孕激素受體（PR）的乳腺癌，這些受體能夠促進腫瘤生長。確診為HR陽性轉移性乳腺癌的患者通常面臨疾病進展和治療副作用的風險，因此這類患者需要額外的治療。PI3K信號通路在HR陽性乳腺癌中經常失調，多是由于PIK3CA的激活突變所致，這是對標準內分泌療法與CDK4/6抑制劑聯合治療產生耐藥性的潛在機制之一。