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諾和諾德（Novo Nordisk）日前宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其重磅療法Ozempic（司美格魯肽，semaglutide），用于降低2型糖尿病合并慢性腎病（CKD）成年患者的腎病惡化、腎功能衰竭（終末期腎病）以及心血管疾病導(dǎo)致的死亡風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)新聞稿，此次批準(zhǔn)使Ozempic注射劑成為同類(lèi)藥物中適應(yīng)癥范圍最廣的胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1 RA）。

糖尿病是世界上威脅人類(lèi)健康的重要原因之一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的估計(jì)，全球有約4.22億人患有糖尿病。這種疾病往往是因?yàn)槿梭w無(wú)法產(chǎn)生足夠的胰島素，或是無(wú)法正確利用人體合成的胰島素所致。因此，這些患者的血糖調(diào)控能力會(huì)受到很大的影響。此外，2型糖尿病患者也具有較高風(fēng)險(xiǎn)罹患其他疾病。例如，2型糖尿病患者出現(xiàn)心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)要較健康人高出2-4倍，且大約有40%的2型糖尿病患者帶有CKD。對(duì)于2型糖尿病患者而言，CKD是一項(xiàng)重要負(fù)擔(dān)，可引發(fā)額外的健康問(wèn)題，包括心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)增加及死亡率上升。

此次FDA批準(zhǔn)主要基于FLOW臨床3b期腎臟結(jié)局試驗(yàn)的結(jié)果。FLOW臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，旨在檢視每周一次皮下注射1.0 mg Ozempic與安慰劑相比，作為標(biāo)準(zhǔn)治療的輔助療法，在患有CKD和2型糖尿病的患者中預(yù)防腎損傷的進(jìn)展，以及腎和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的效果，這些事件包括估算腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）持續(xù)下降≥50%、eGFR持續(xù)低于15 ml/min/1.73 m²、啟動(dòng)長(zhǎng)期腎替代治療、腎病相關(guān)死亡或心血管相關(guān)死亡。該試驗(yàn)招募了3533名患有CKD和2型糖尿病的患者。

分析顯示，試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，顯示1.0 mg Ozempic與安慰劑相較，顯著降低患者發(fā)生腎病惡化、腎功能衰竭以及心血管疾病導(dǎo)致死亡的風(fēng)險(xiǎn)達(dá)24%。2023年10月，由于Ozempic的效果達(dá)到預(yù)先設(shè)定提前終止試驗(yàn)的療效標(biāo)準(zhǔn)，諾和諾德基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）的建議提前終止FLOW試驗(yàn)。

Ozempic是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，它能夠刺激胰島素的生成。該療法每周一次的注射劑型在2017年獲得FDA批準(zhǔn)治療2型糖尿病。并在2020年1月再獲FDA批準(zhǔn)，用于降低2型糖尿病和已知心臟病成人患者的主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)，如心臟病發(fā)作、中風(fēng)或死亡。