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Axsome Therapeutics公司今日宣布，美國FDA已批準Symbravo（美洛昔康和利扎曲普坦）上市，用于急性治療伴或不伴先兆的偏頭痛成人患者。Symbravo采用了一種創新的多機制治療策略，靶向偏頭痛發作的多個潛在通路。它可快速緩解偏頭痛并幫助患者恢復正常功能，在部分患者中，單劑給藥后療效可持續24至48小時。

FDA的批準是基于3期臨床試驗MOMENTUM（治療中重度偏頭痛）、3期臨床試驗INTERCEPT（治療初始疼痛輕微的偏頭痛）以及3期MOVEMENT長期開放標簽安全性試驗中的研究結果。Symbravo已在臨床開發項目中用于治療超過兩萬次偏頭痛發作。

在MOMENTUM試驗中，Symbravo組患者在給藥2小時后，達到疼痛緩解及最煩人癥狀（畏光、畏聲、惡心）緩解的患者比例顯著高于安慰劑組。2小時內獲得疼痛緩解的患者，其緩解效果可持續24至48小時。77%的Symbravo組患者在24小時內未使用補救治療。

在INTERCEPT試驗中，Symbravo表現出類似的療效，85%的Symbravo組患者在24小時內未使用補救治療。

安全性方面，Symbravo組最常見的不良反應（≥1%且高于安慰劑組）為嗜睡（2%）和頭暈（1%）。長期安全性研究MOVEMENT評估了706名患者的間歇性用藥情況，最長治療12個月，每月至少治療2次偏頭痛，試驗結果進一步驗證了Symbravo的長期安全性。

Symbravo采用Axsome專有的MoSEIC快速吸收技術，這一技術顯著提高了美洛昔康成分口服后的吸收速度，同時保持了較長的血漿半衰期。Symbravo的作用機制包括抑制降鈣素基因相關肽（CGRP）釋放，逆轉CGRP介導的血管舒張，抑制神經炎癥、疼痛信號傳遞和中樞敏化。