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默沙東（MSD）今日宣布，進行中的HYPERION臨床3期研究將提前終止。該研究評估其“first-in-class”療法Winrevair（sotatercept）在新確診為具有中高疾病進展風險的肺動脈高壓（PAH）成年患者中的作用。這是該項目的外部指導委員會和默沙東基于ZENITH試驗中期分析的積極結果所做出的決定。默沙東已與美國FDA就此決定進行討論，HYPERION試驗將提前終止，并已通知HYPERION研究的相關研究人員，讓所有PAH患者有機會接受Winrevair治療，默沙東則將對數據進行最終分析。值得一提的是，這款療法被行業媒體Evaluate評為2024年有望獲批的潛在重磅療法之一。

PAH是一種罕見的進行性疾病，當肺部的小動脈變厚并變窄時，會導致這些動脈內的壓力增加，對心臟造成壓力。PAH的發生涉及三個相關過程，包括炎癥、細胞增殖和纖維化，這些過程在肺部小動脈的增厚、變窄和僵硬中起著重要作用，通常被稱為“血管重塑”。目前批準的PAH療法主要是作為血管擴張劑打開血管，但這些治療無法逆轉由炎癥、增殖和纖維化引起的血管重塑。

HYPERION研究是一項全球性、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗，旨在評估Winrevair在新確診（12個月內）PAH患者中的療效與安全性，這些患者根據世界衛生組織（WHO）標準被評估為功能分級II或III，具有中高疾病進展風險。該試驗共入組約300名患者，按照1：1的比例隨機分配至Winrevair或安慰劑治療，兩組患者皆同時接受PAH背景治療。ZENITH研究則評估Winrevair在肺動脈高壓功能分級III或IV級且死亡風險較高的成人患者中的療效和安全性。

ZENITH研究的中期分析結果顯示，Winrevair與安慰劑相比，顯著降低了患者死亡或疾病惡化事件的風險（事件包括全因死亡、肺移植和因PAH惡化導致住院超過24小時），這些患者均接受背景PAH治療。

Winrevair是一款“first-in-class”的IIA型激活素受體（ActRIIA）融合蛋白。它將ActRIIA經過改造的細胞外域與抗體的Fc端融合在一起。它可以阻斷激活素與細胞膜上的受體結合，從而降低激活素介導的信號傳導。在臨床前實驗中它可以逆轉肺動脈壁和右心室的重塑。Winrevair是默沙東于2021年以約115億美元收購Acceleron Pharma公司獲得的關鍵療法。此前，Winrevair已獲得FDA授予的突破性療法認定，這也是首款獲得突破性療法認定的肺動脈高壓療法。

默沙東近期迎來多項積極臨床進展。默沙東日前宣布，美國FDA已受理其“first-in-class”缺氧誘導因子-2α（HIF-2α）抑制劑Welireg（belzutifan）的補充新藥申請（sNDA），并授予優先審評資格，用以治療12歲及以上的晚期、不可切除或轉移性嗜鉻細胞瘤和副神經節瘤（PPGL）患者。此次申請基于LITESPARK-015臨床2期研究的客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）數據。該申請的PDUFA日期為2025年5月26日。根據新聞稿，如果獲批，Welireg可能成為美國FDA批準用于治療符合資格的晚期PPGL患者的首款療法。

Welireg是FDA加速批準的首個HIF-2α抑制劑，用于需要治療的成人von Hippel-Lindau（VHL）疾病患者，特別是那些伴有相關透明細胞腎細胞癌（RCC）、中樞神經系統血管母細胞瘤或胰腺神經內分泌腫瘤且不需要立即手術的情況。2023年12月，Welireg獲美國FDA批準成為首個獲批用于晚期RCC患者的HIF-2α抑制劑。Welireg的獲批標志著自2015年以來，晚期RCC首次有新機制療法獲得批準。