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剛剛，美國FDA宣布批準Vertex Pharmaceuticals旗下的“first-in-class”療法Journavx（suzetrigine）50毫克口服片劑上市，用于治療成人中至重度急性疼痛。根據FDA新聞稿，Journavx是FDA所批準的首款基于新機制的非阿片類止痛藥物，標志著疼痛管理領域進入一個新的治療時代。Vertex公司在之前的新聞稿曾指出，該藥物的獲批將使之成為二十多年來首個用于治療急性疼痛的新機制藥物。值得一提的是，行業媒體Evaluate在去年發布的盤點文章中曾將這款療法列為潛在重磅療法。

疼痛是一種常見的醫學問題。急性疼痛通常是短期疼痛，多由組織損傷（如外傷或手術）引起，常見的治療方法包括阿片類或非阿片類鎮痛藥。

Journavx的療效在兩項隨機、雙盲、安慰劑及活性對照的急性術后疼痛臨床試驗中得到驗證，其中一項研究針對腹壁整形術（abdominoplasty）患者，另一項則針對拇囊炎切除術（bunionectomy）患者。

分析顯示，在接受腹部整形手術患者中進行的3期臨床試驗中，Journavx達到試驗的主要終點，與安慰劑相比，藥物組患者48小時內疼痛強度差異的時間加權總和評分（SPID48）顯著降低，SPID48的平均差異為48.4（95% CI：33.6，63.1；P<0.0001）。此外，患者在手術48小時后的數值疼痛評分量表（NPRS）評分與基線相比也顯著降低。而在接受拇囊炎切除手術的患者中，該療法亦達成主要終點，SPID48的平均差異為29.3（95% CI：14.0，44.6；P=0.0002）。

Journavx的安全性數據主要來源于兩項雙盲、安慰劑及活性對照試驗數據的匯總分析，包含874例接受腹壁整形術或拇囊炎切除術的中至重度急性疼痛患者，此外，還有來自一項包含256例患者的單臂、開放標簽研究的支持性安全性數據，該研究涵蓋多種急性疼痛情況。研究中接受Journavx治療的患者最常見的不良反應包括瘙癢、肌肉痙攣、肌酸磷酸激酶（CPK）水平升高和皮疹。

Journavx（曾用名VX-548）是一種口服選擇性NaV1.8抑制劑，與其它NaV離子通道相比，它對NaV1.8具有高度選擇性。NaV1.8是在外周神經系統的痛覺信號傳導中起到關鍵性作用的電壓門控鈉通道。它是經過遺傳學驗證的疼痛治療靶點。Vertex的策略是通過選擇性抑制NaV1.8，干預疼痛信號傳導路徑，在疼痛信號傳遞至大腦之前減輕疼痛。與阿片類藥物相比，該藥物可能在提供更好鎮痛效果的同時，避免上癮等副作用。值得一提的是，Journavx曾獲得美國FDA授予突破性療法認定、快速通道資格和優先審評資格。