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日前，Saol Therapeutics宣布，美國FDA已受理其在研療法SL1009的新藥申請（NDA），用于治療丙酮酸脫氫酶復合物缺乏癥（PDCD）。FDA已授予該申請優先審評資格，并設定PDUFA日期為2025年5月27日。

PDCD是一種罕見且危及生命的線粒體疾病，該疾病影響人體碳水化合物的氧化過程，主要損害神經系統和骨骼肌，導致腺苷三磷酸（ATP）生成減少，引發能量衰竭。SL1009是一款二氯乙酸鈉（DCA）口服溶液，其可抑制丙酮酸脫氫酶激酶（PDK），從而激活殘余的丙酮酸脫氫酶復合物（PDC），促進線粒體ATP生成，提高能量供應。

該NDA的提交主要基于3期雙盲安慰劑對照交叉研究SL1009-01和生存研究SL1009-02的結果。此外，提交審評的證據還包括DCA的作用機制研究，以及非臨床和臨床數據，以全面評估其在PDCD患者中的安全性和臨床獲益。