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百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已推薦批準其重磅PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）與CTLA-4靶向抗體Yervoy（ipilimumab）聯合療法用于不可切除或晚期肝細胞癌（HCC）成人患者的一線治療。

這次CHMP的推薦主要基于3期CheckMate-9DW臨床試驗的積極研究結果。這是一項3期隨機、開放標簽試驗，評估Opdivo聯合Yervoy與研究者選擇的索拉非尼（sorafenib）或樂伐替尼（lenvatinib）單藥治療相較，用以治療既往未接受過全身治療的晚期HCC患者的療效與安全性。

分析顯示，在中位隨訪期約為35.2個月期間，Opdivo聯合Yervoy治療在臨床與統計學上顯著延長主要終點OS。接受Opdivo加Yervoy聯合療法患者的中位OS為23.7個月（95% CI：18.8–29.4），而接受活性對照藥物治療患者的中位OS為20.6個月（95% CI：17.5–22.5），風險比為0.79（0.65–0.96；p=0.018）。總生存期獲益在各患者亞組中大致一致。

此外，該聯合療法也在臨床與統計學上顯著改善關鍵次要終點客觀緩解率（ORR），接受Opdivo加Yervoy聯合療法患者的ORR為36%（95% CI：31-42），而接受活性對照藥物治療患者的ORR為13%（95% CI：10-17）。

Opdivo是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，旨在幫助恢復抗腫瘤免疫反應，利用人體自身的免疫系統來對抗癌癥。Yervoy則靶向抑制CTLA-4。CTLA-4抗體通過增強T細胞活性來提高腫瘤殺傷能力。該產品已于2011年獲得美國FDA批準治療晚期黑色素瘤，是全球首個獲批上市的CTLA-4抗體藥物。Opdivo和Yervoy的組合療法在過去已被批準為晚期HCC患者的二線治療方案。