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第一三共（Daiichi Sankyo）今日宣布，其與阿斯利康（AstraZeneca）聯合開發的抗體偶聯藥物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）已獲歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）推薦上市，用于治療不可切除或轉移性激素受體（HR）陽性、HER2陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成年患者，這些患者需已接受過內分泌治療，并曾接受過至少一線化療治療晚期疾病。該推薦將會被提交至歐盟委員會（EC），其將決定藥品最終是否上市。

CHMP的推薦主要基于TROPION-Breast01臨床3期試驗的積極數據。盲法獨立中央評審（BICR）結果顯示，與研究者選擇的化療相較，Dato-DXd顯著降低患者的疾病進展或死亡風險達37%（HR=0.63；95% CI：0.52-0.76；p<0.0001）。Dato-DXd組患者的中位無進展生存期（PFS）為6.9個月（95% CI：5.7，7.4），化療組為4.9個月（95% CI：4.2，5.5）。

此外，Dato-DXd組患者的客觀緩解率（ORR）達36%，而化療組則為23%。Dato-DXd組觀察到2例（0.5%）完全緩解（CR）和131例（36%）部分緩解（PR），相比之下，化療組未觀察到CR，PR為84例（23%）。Dato-DXd組的中位緩解持續時間（DoR）為6.7個月（95% CI：5.6-9.8），化療組中位DoR為5.7個月（95% CI：4.9-6.8）。

Datopotamab deruxtecan是一款由人源化、靶向Trop2的單克隆抗體與創新DNA拓撲異構酶I抑制劑（DXd），通過可裂解的四肽連接子偶聯生成的ADC。DXd具有獨特的作用機制，與常見化療藥物伊立替康相比，活性提高10倍。而且此藥物具有很強滲透細胞膜的能力，讓它們在殺傷吞入ADC的癌細胞之后，能夠殺死附近的癌細胞，產生“旁觀者效應”（bystander effect）。Trop2是在多種實體瘤中廣泛表達的蛋白，其中包括HR陽性，HER2低表達或陰性乳腺癌。阿斯利康和第一三共在2020年7月達成協議，合作開發這款ADC。

2024年12月，Dato-DXd在日本獲得全球首次批準，用于治療接受過化療后的激素受體陽性、HER2陰性不可切除或復發性乳腺癌成人患者；美國FDA隨后在2025年1月批準該療法上市，用于治療相同患者群體。Dato-DXd在2024年12月獲得美國FDA授予突破性療法認定（BTD），用于治療局部晚期或轉移性表皮生長因子受體突變（EGFRm）的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，這些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和鉑類化療后疾病仍出現進展。本月，美國FDA授予Dato-DXd優先審評資格用于治療同一患者群體，FDA預計將在2025年第三季度完成審評。