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默沙東公司（MSD）日前宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已建議批準Capvaxive（21價肺炎球菌結(jié)合疫苗）上市，用于對18歲及以上人群的主動免疫，以預防由肺炎鏈球菌（Streptococcus pneumoniae）引起的侵襲性疾病和肺炎。

Capvaxive專為成年人設(shè)計，涵蓋導致50歲及以上成年人中約84%侵襲性肺炎球菌疾病的血清型。去年6月，它獲得美國FDA批準上市。

Capvaxive的預防效力得到關(guān)鍵性3期臨床試驗STRIDE-3數(shù)據(jù)的驗證。該研究評估了Capvaxive與活性對照藥物PCV20（肺炎球菌20價結(jié)合疫苗）相比，在以前未接種過肺炎球菌疫苗的成人中的免疫原性、耐受性和安全性。

該試驗主要終點的分析顯示，根據(jù)第30天血清型特異性調(diào)理吞噬活性（OPA）幾何平均滴度（GMTs）的測量結(jié)果，在50歲及以上成人（隊列1）中，Capvaxive與活性對照藥物共有的所有10種血清型中，Capvaxive引起的免疫應(yīng)答呈現(xiàn)非劣效性。根據(jù)第30天OPA GMT的測定結(jié)果以及從第1天至第30天OPA升高≥4倍的患者比例，Capvaxive中包含的其中11種血清型中有10種展現(xiàn)良好的免疫應(yīng)答，活性對照疫苗不包含這11種血清型。此外，根據(jù)接種后30天血清型特異性O(shè)PA GMTs的評估，與50-64歲的成人相比，18-49歲的成人（隊列2）中Capvaxive引起的免疫應(yīng)答展現(xiàn)非劣效性。

Capvaxive是一種21價肺炎球菌結(jié)合疫苗。該疫苗專門設(shè)計用于預防主要導致成人肺炎球菌疾病的肺炎鏈球菌血清型，包括8種獨特的血清型。Capvaxive設(shè)計為單劑給藥，有助于預防成人侵襲性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。