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美國 FDA 于 1 月 28 日公布了發(fā)布給配藥商 ProRx 公司的警告信，涉及司美格魯肽和替爾泊肽的生產(chǎn)問題。

人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）配藥房最近一直受到抨擊。禮來公司發(fā)起了一場法律戰(zhàn)，阻止配藥房配制其重磅 GLP-1 藥物，非營利組織布魯金斯學會則呼吁 FDA 加強對配藥的監(jiān)管。ProRx 是一家 503B 配藥生產(chǎn)商，是可以為醫(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)大批量藥物的外包工廠。

對于近年來熱門的 GLP-1 類藥物，短缺問題一直存在，根據(jù)配藥相關(guān)法律規(guī)定，如果已批準的藥品在 FDA 的短缺藥品清單上，則配藥商可以配制這些藥品。但 FDA 于去年 10 月認定禮來的替爾泊肽短缺問題已得到解決，不再允許配藥商配制這一藥品。從而引發(fā)了配藥團體的不滿，代表配藥商利益的外包設(shè)施協(xié)會將 FDA 告上法庭。FDA 繼而重新評估短缺狀態(tài)，并于 12 月份確認替爾泊肽短缺已解決，但給予配藥商 60 到 90 天的寬限期。現(xiàn)在這一期限已經(jīng)過半。

根據(jù)警告信，F(xiàn)DA 在 2024 年 7 月和 8 月對位于賓夕法尼亞州 Exton 的 ProRx 工廠進行了為期兩周半的檢查后發(fā)現(xiàn)了幾個問題。警告信概述了 ProRx 對幾種產(chǎn)品錯標，包括司美格魯肽、替爾泊肽以及用于治療細菌感染的萬古霉素。這些藥物沒有被標記為配藥產(chǎn)品，也沒有包含配藥房的聯(lián)系方式或地址。

此外，F(xiàn)DA 表示，配藥設(shè)施沒有向 FDA 提交任何不良事件，也沒有定義什么是“嚴重”和“意外”不良事件。

FDA 還指出了工廠無菌方面的 10 個問題，包括負責的藥劑師跪在工廠的地板上，只在處理藥品前噴灑手套。同一名員工還擾亂了未蓋蓋子的裝滿藥品的小瓶附近的氣流，這可能會導致污染。并且在廠房設(shè)施內(nèi)發(fā)現(xiàn)了一只飛蟲，距離無菌藥物生產(chǎn)僅約 10 英尺。另外，工廠從未監(jiān)測過現(xiàn)場環(huán)境或進行過煙霧研究。

除了標簽和無菌問題外，警告信還列出了工廠生產(chǎn)過程中的 10 個問題，包括未能保持廠房清潔、生產(chǎn)員工缺乏適當?shù)姆b以及設(shè)備尺寸和設(shè)計不合適。