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1月24日，金賽藥業宣布收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，旗下產品伏欣奇拜單抗注射液（曾用名：金納單抗注射液）上市申請獲國家藥品監督管理局受理，擬用于成年痛風性關節炎急性發作患者。

痛風性關節炎（GA）是一種單鈉尿酸鹽沉積在關節所致的晶體相關性關節病，可分為發作期、發作間歇期和慢性痛風性關節炎期，其中發作期的典型表現是關節劇烈疼痛，起病急驟，且疼痛進行性加重。

IL-1β是急性痛風性關節炎發作時的關鍵促炎因子。研究發現，急性痛風的發作需要兩個信號共同激活，使未活化的pro-IL-1β成為活化的IL-1β。一是啟動信號：由巨噬細胞感受到內源性危險信號PAMPs觸發巨噬細胞膜上的TLR-2和TLR-4所識別，激活NF-κB，從而引起前體IL-1β的轉錄，儲備大量痛風發作最重要的前炎性因子Pro-IL-1β。二是激活信號：巨噬細胞吞噬msu后激活NLRP3，ASC和前半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶1（caspase-1）募集，激活的caspase-1會切割未活化的pro-IL-1β，使其成為活化的IL-1β。活化的IL-1β與IL-1R結合，導致血管擴張和趨化中性粒細胞募集在MSU析出部位，靶細胞持續激活，導致更多下游炎癥因子的釋放或蛋白的表達，如TNF，IL-6等，從而驅動擴大炎癥發作。

近年來，GA發病率逐漸上升并趨向于年輕化。據《2021年中國高尿酸及痛風趨勢白皮書》，中國高尿酸血癥患者約有1.77億，成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病，其中GA患者超過1466萬人。

目前，GA發作期一線治療藥物推薦秋水仙堿和非甾體類抗炎藥（NSAIDs），當存在治療禁忌或治療效果不佳時，可考慮短期應用糖皮質激素抗炎治療。但對于發作頻繁，或對NSAIDs和/或秋水仙堿禁忌、不耐受及缺乏療效，以及不適合反復使用類固醇激素的GA患者，目前國內沒有合適的治療藥物供臨床選擇。

伏欣奇拜單抗是金賽藥業研發的一款抗白介素 1β（IL-1β）單抗，通過阻斷IL-1β與IL-1受體I（IL-1RI）和IL-1受體II（IL-1RII）結合起到調節炎癥的作用。

據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，伏欣奇拜單抗在國內登記多項臨床試驗，適應癥涉及痛風性關節炎、結締組織病相關的間質性肺病、全身型幼年特發性關節炎等。

金賽藥業針對伏欣奇拜單抗開發了凍干粉針和注射液兩種劑型。2024年4月，注射用伏欣奇拜單抗（曾用名：注射用金納單抗）針對痛風性關節炎的新藥上市申請獲CDE受理。

對比凍干粉針，注射液免去注射前需要復溶與配置的步驟，更方便臨床使用。已完成的一項伏欣奇拜單抗在中國健康成年男性受試者中的隨機、雙盲、單次給藥的生物等效性臨床試驗結果顯示：伏欣奇拜單抗注射液和注射用伏欣奇拜單抗具有生物等效性，且安全性良好。

目前，國內NMPA尚未批準抗IL-1β單抗用于治療GA急性發作，伏欣奇拜單抗有望成為國內首款獲批治療GA急性發作的抗IL-1β單抗。而且，伏欣奇拜單抗或可成為IL-1β單克隆抗體中的“Best-in-class”。

2024年美國風濕病學會（ACR）上公布的最新3期臨床研究GUARD-1結果顯示：對NSAIDs和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復使用類固醇激素的成年GA急性發作的患者，伏欣奇拜單抗在痛風發作急性期更安全，緩解急性GA發作時的疼痛方面非劣于復方倍他米松；在緩解期能更有效的延緩痛風的急性復發，在用藥12周及24周內可顯著降低患者痛風復發的風險（分別降低90%和87%），顯著延長患者痛風急性復發的時間。

在國外，諾華抗IL-1β單抗卡那奴單抗于2013年3月被批準用于治療GA急性發作。在國內，卡那奴單抗治療急性痛風的臨床試驗處于3期階段，但已主動終止。值得一提的是，卡那單抗在國外獲批治療急性GA基于的兩項為期12周的雙盲主動對照試驗（β-RELIEVED研究和β-RELIEVED-II研究）選取的陽性對照藥物是曲安奈德，該藥是一款中效激素，而伏欣奇拜單抗選取的陽性對照藥物復方倍他米松是一款速效及長效的激素（含長效二丙酸倍他米松及速效的倍他米松磷酸鈉）。

此外，目前國內還有幾款抗IL-1β單抗被開發用于治療GA的急性發作。其中三生國健的SSGJ-613是其研發的具有全新可變區序列的抗IL-1β抗體，已公布的2期臨床試驗結果顯示其在急性GA疼痛緩解和預防復發方面療效確切，且安全性、耐受性良好。目前，SSGJ-613治療急性GA的3期臨床研究（SSGJ-613-AG-III-01）已經啟動，而該試驗選取二丙酸倍他米松+倍他米松磷酸酯為陽性對照藥。