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根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網，截至1月27日，2025年1月至少有17款新藥*首次在中國申報上市，這意味著，它們有望在不久的未來在中國獲批上市。通過梳理，這些新藥的適應癥涵蓋肺癌、多發(fā)性骨髓瘤、急性髓性白血病、慢性粒細胞白血病等多種類型的癌癥，以及精神分裂癥、偏頭痛、哮喘、痛風、2型糖尿病、銀屑病、肺動脈高壓等諸多臨床存在未竟需求的重大疾病類型。本文將根據(jù)公開資料介紹這些新藥的基本信息，供讀者參閱。（*此處的新藥是指NMPA注冊分類為1類、3.1類和5.1類，本文只統(tǒng)計首次申報上市新藥，不含新適應癥）

維亞臻生物：普樂司蘭鈉注射液

作用機制：靶向APOC3靶點的小核酸藥物

適應癥：家族性乳糜微粒血癥綜合征

1月27日，1類新藥普樂司蘭鈉注射液（VSA001）上市申請獲得CDE受理。根據(jù)維亞臻新聞稿介紹，這是一款肝臟靶向的小干擾RNA（siRNA）藥物，通過高效且持久地沉默載脂蛋白C-III（APOC3）的mRNA水平，以降低APOC3蛋白的表達，進而通過脂蛋白脂酶（LPL）依賴性和非依賴性雙重途徑，有效降低血清甘油三酯（TG）和富含TG的脂蛋白（TRL）及其降解殘留物水平。多項臨床試驗表明該藥物具有高效、持久的降TG效果，安全耐受性良好，以及每三個月給藥一次的用藥便利性。該產品本次申報上市的適應癥為治療家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）。針對該適應癥，普樂司蘭鈉此前已經被CDE納入突破性治療品種。

康方生物：古莫奇單抗

作用機制：靶向IL-17的單抗

適應癥：中重度斑塊狀銀屑病

1月27日，康方生物1類新藥古莫奇單抗注射液上市申請獲得CDE受理。這是康方生物自主研發(fā)的靶向IL-17的單克隆抗體（AK111），其針對中重度斑塊狀銀屑病（PsO）的3期臨床研究取得陽性結果。長期治療隨訪最終結果顯示，古莫奇單抗治療中重度斑塊型銀屑病在長期維持以及進一步改善療效方面的能力突出：治療第52周，PASI75應答率近100%，sPGA0/1應答率近90%；PASI90應答率超90%，PASI100應答率超70%。此外，停藥8周后，較第52周比較，PASI75、PASI90、sPGA0/1應答率約97%患者維持應答。