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銀諾醫藥依蘇帕格魯肽α注射液上市

近日，國家藥品監督管理局批準上海銀諾醫藥技術有限公司申報的依蘇帕格魯肽α注射液（商品名：怡諾輕）上市。適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

依蘇帕格魯肽α注射液是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA），是人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）與人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重組蛋白，可以血糖依賴性地增加胰島素分泌，抑制胰高血糖素釋放，用于2型糖尿病的治療。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。

金賽藥業抗IL-1β單抗1類新藥申報上市

日前，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，金賽藥業1類新藥伏欣奇拜單抗注射液的上市申請獲受理。根據長春高新公告介紹，伏欣奇拜單抗注射液（曾用名金納單抗注射液）是金賽藥業研發的一款抗白介素 1β（IL-1β）單抗，擬用于成年痛風性關節炎急性發作患者。

注射用伏欣奇拜單抗（曾用名注射用金納單抗）已經針對痛風性關節炎（GA）適應癥開展了一系列研究并于2024年4月向CDE遞交了新藥上市申請。為方便臨床使用，免去注射前需要復溶與配置的步驟，在注射用伏欣奇拜單抗的基礎上，金賽藥業研制了伏欣奇拜單抗注射液。本次申報上市將將提高伏欣奇拜單抗的使用便捷性，更好地滿足臨床需求。

痛風性關節炎（GA）是一種單鈉尿酸鹽沉積在關節所致的晶體相關性關節病，可分為發作期、發作間歇期和慢性痛風性關節炎期。發作期的典型表現為關節劇烈疼痛，起病急驟，且疼痛進行性加重。大部分痛風患者使用降尿酸藥物，急性發作時使用非甾體類抗炎藥（NSAIDs）、秋水仙堿及糖皮質激素等藥物可有效控制病情。但部分痛風患者病程時間長、血尿酸控制水平難以達標，急性痛風性關節炎反復發作，應用上述一線治療藥物不佳或存在用藥禁忌癥的急性痛風性關節炎患者，目前指南推薦使用IL-1抑制劑進行治療。

拜耳非奈利酮新適應癥上市申請獲NMPA受理

近日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，拜耳（Bayer）非奈利酮片的新適應癥上市申請獲得受理。拜耳本月上旬發布的新聞稿顯示，其已經在中國和美國同時遞交非奈利酮（finerenone）心力衰竭適應癥上市申請，用于左心室射血分數（LVEF）≥40%的成年心衰患者，即左心室射血分數輕度降低（HFmrEF）或左心室射血分數保留（HFpEF）的心衰患者。

非奈利酮是一種非甾體選擇性鹽皮質激素受體（MR）拮抗劑，該產品已經在全球包括中國、歐洲、日本美國在內的90多個國家和地區獲準用于與2型糖尿病相關的慢性腎臟病，可降低腎小球濾過率估計值（eGFR）持續下降、終末期腎病的風險。

心衰是發病人數增長最快的心血管疾病，其中約一半是LVEF≥40%的心衰，這類心衰與多種疾病相關，病情復雜、難以管理。時間趨勢分析也表明，LVEF≥40%的心衰患者很快占住院心衰患者的大多數。通過針對MR和腎素-血管緊張素-醛固酮系統（RAAS）過度激活，非奈利酮針對LVEF≥40%心衰的發病機制而發揮作用，如進行性纖維化問題。