Vedanta Biosciences日前宣布，其主打候選藥物VE303用于預防復發性艱難梭菌感染（rCDI）的2期臨床試驗CONSORTIUM的進一步結果已于本月發表在《自然-醫學》（Nature Medicine）上。VE303是一種潛在“first-in-class”活體生物治療產品（live biotherapeutic product），用于預防rCDI，由八種細菌菌株組成。此前發表的2期臨床試驗CONSORTIUM的研究結果顯示，VE303的高劑量組耐受性良好，與安慰劑相比，可將CDI復發的幾率降低超過80%。研究還發現，VE303菌株能夠快速以劑量依賴的方式在腸道定植，定植程度與更高的無復發概率相關，明確了藥物暴露與臨床應答之間的直接聯系。新發表的論文詳細報告了CONSORTIUM研究的進一步結果。通過對微生物群組成、糞便代謝物及宿主免疫功能的分析表明，VE303通過多種機制預防rCDI，包括恢復健康的腸道微生物群，減少炎癥，以及增加保護性代謝物的水平。
- VE303中特定菌株及整體菌株的豐度可預測無復發的可能性。
- 定植良好的菌株因人而異，表明療效來自菌株以組合形式共同發揮作用。
- VE303定植和臨床獲益與短鏈脂肪酸和膽汁酸水平的增加相關，這些代謝物在增強抗CDI能力方面具有有益作用。
- 接受高劑量VE303治療的患者表現出更快速的腸道微生物群多樣性恢復。
- VE303使用后，促炎性和潛在致病性革蘭氏陰性菌的水平降低，這些菌種與CDI復發和抗菌藥物耐藥（AMR）感染有關。
綜合來看，這些結果表明，VE303通過多種機制減少CDI復發。CONSORTIUM研究的結果為全球關鍵性3期臨床試驗RESTORATiVE303的設計和劑量選擇提供了參考。目前該試驗正在進行，以確認VE303在預防rCDI方面的療效和安全性。預計該試驗的主要數據將在2026年公布。
