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衛生技術評估機構（HTA）聯盟于 1 月 17 日公布了一份白皮書，旨在幫助制藥商提供更好的數據來說明如何使用替代終點證明藥物的有效性，并幫助 HTA 就長期有效性結局做出更好的決策。

這份白皮書由英國國家衛生與護理卓越研究所（NICE）、加拿大藥品管理局（CDA-AMC）、美國臨床和經濟審查研究所（ICER）、澳大利亞衛生和老年護理部、荷蘭國家衛生保健研究所（ZIN）、哥倫比亞衛生技術評估研究所（IETS）以及美國 Rubix Health 組成的工作組撰寫發布。

白皮書指出，“目前已經有一些關于使用替代終點為決策提供信息的方法指導，但詳細程度各不相同，而且關于使用替代終點進行經濟建模的指導有限。因此，本白皮書旨在解決其中的一些差距。”

替代終點是一種生物標志物，可以替代臨床終點，并在難以衡量臨床結局的情況下合理預測藥物獲益。例如，降低血壓可以作為抗高血壓藥物減少或預防中風的替代終點。

加拿大藥品管理局表示，當替代終點用于藥品報銷審查時，其委員會可能缺乏足夠的證據來批準報銷。委員會“需要了解短期影響和長期結果之間的關系，以便準確預測新藥的長期健康影響。”

白皮書概述了如何選擇和檢查替代終點、長期獲益的選擇，以及如何在證據提交中顯示。

白皮書評估了四個關鍵領域：驗證替代終點的監管標準、用于此驗證的已發表統計方法、HTA 機構為驗證替代終點設定的現有標準，以及這些替代終點在之前的 HTA 評估中是如何解決的。在回答這些問題后，白皮書列出了考慮替代終點的建議。這些建議旨在補充當前模型概念化最佳實踐：

• 應努力使 HTA 對替代終點的定義與廣泛接受的循證醫學應用保持一致，例如由證據分級、評估、開發和評價 (GRADE) 工作組提出的應用。

• 技術開發人員在制定證據生成計劃時應盡早與監管機構和 HTA 機構合作，以確保所選結局符合這些機構的期望。

• 制藥商在報告替代終點關系的證據及其在經濟模型中的使用時，應在其提交的材料中使用清晰的非技術性語言。

• 該模型設計還能夠在獲得有關替代終點關系的新信息時納入這些信息。