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美國 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）于 1 月 17 日發布了其 2025 年藥品方面的指南制定計劃，詳細說明了計劃于今年發布的新指南和修訂指南文件，涵蓋 15 個類別，共 88 篇計劃新增或修訂的指南。與去年相比，今年新增了生物統計學相關的指南計劃。

在今年計劃發布的 88 份指南中，有 28 份是新的，而其它許多指南是從 2024 年的計劃中延續下來的。

仿制藥方面，新增了包括針對某些高純度全身肽類藥物的簡化新藥申請 (ANDA) 的指南、ANDA 提交的內容和格式指南以及鼻腔產品的生物利用度和生物等效性研究指南。還包括有關 ANDA 的批準后要求和資源的新指南，藥物-器械組合產品可比性分析中設計差異的考慮，具體產品指南以及使用 V 類藥物主文件提交模型主文件申報的指南。

ICH 類別下，包括有關將孕婦和哺乳期患者納入臨床試驗的新 ICH E21 指南；涵蓋患者偏好研究一般考慮的 E22；解決通用技術文件 (CTD) 質量相關問題的 ICH M4Q(R2)；關于臨床電子結構化協調方案 (CeSHaP) 的 ICH M11；關于速釋固體口服劑型生物等效性的 ICH M13C；以及保留殘留溶劑指南的 ICH Q3C(R10)。

生物類似藥方面，計劃發布關于生物類似藥和可互換生物類似藥的容器密封系統和器械組件考慮的新指南。

生物統計學領域，計劃制定三篇新的或修訂指南，用于在涉及藥品和生物制品的臨床試驗中使用貝葉斯方法；在兒科臨床試驗中應用信息豐富的貝葉斯方法；以及藥品和生物制品開發主方案。

臨床和醫學領域，CDER 計劃發布有關治療播散性球孢子菌病藥物開發的新指南；以及解決將老年人納入臨床試驗的注意事項的指南。CDER 還打算發布一項新的執法政策，針對未經批準的生物制劑許可申請 (BLA) 上市的非動物源性甲狀腺產品。此外，CDER 計劃就支持安全評估規劃充分性所需的信息提供指導。

臨床藥理學方面，計劃制定三份新的和修訂的指南，涵蓋涉及復方口服避孕藥的臨床藥物相互作用研究、臨床藥物基因組學研究的評估和研究設計，以及對肝功能受損患者進行藥代動力學研究。

標簽類別下，CDER 計劃發布有關藥品和生物制品標簽中臨床藥物基因組學信息的新指南。

藥品質量和 CMC（化學、生產和控制）領域，即將出臺的三篇指南是建立抗生素雜質限度的新指南、醫用氣體 GMP 修訂指南草案和指定醫用氣體認證過程修訂指南草案。