來源：國家藥監局 編輯：清風
2025年01月24日，國家藥監局批準了蘇帕格魯肽α注射液上市，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
近日，國家藥品監督管理局批準上海銀諾醫藥技術有限公司申報的依蘇帕格魯肽α注射液（商品名：怡諾輕）上市。適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。依蘇帕格魯肽α注射液是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA），是人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）與人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重組蛋白，可以血糖依賴性地增加胰島素分泌，抑制胰高血糖素釋放，用于2型糖尿病的治療。
近日，國家藥品監督管理局批準四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司申報的塔戈利單抗注射液（商品名：科泰萊）上市。適應癥為：本品單藥用于既往接受過二線及以上化療失敗的復發或轉移性鼻咽癌患者的治療。塔戈利單抗注射液是一種人源化IgG1κ亞型單克隆抗體，可特異性結合細胞程序性死亡配體-1（PD-L1），阻斷其與程序性死亡受體-1（PD-1）之間的相互作用，從而解除腫瘤細胞通過PD-1/PD-L1通路對T細胞的抑制作用，使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用。該品種的上市為鼻咽癌患者提供了新的治療選擇。近日，國家藥品監督管理局批準Astellas Pharma Europe B.V.申報的注射用佐妥昔單抗（商品名：威絡益）上市。適應癥為：本品聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的一線治療。佐妥昔單抗是一種抗claudin 18剪接變體2（CLDN18.2）人鼠嵌合IgG1單克隆抗體，可特異性與CLDN18.2結合，誘導產生抗體依賴性細胞毒作用（ADCC）和補體依賴性細胞毒作用（CDC）。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。近日，國家藥品監督管理局批準石藥集團歐意藥業有限公司申報的1類創新藥普盧格列汀片（商品名：善澤平）上市，該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，為患者提供新的治療選擇。近日，國家藥品監督管理局批準廣東恒瑞醫藥有限公司申報的注射用瑞卡西單抗（商品名：艾心安）上市。適應癥為：在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B（ApoB)水平。瑞卡西單抗是一種作用靶點為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源單克隆IgG1抗體，通過特異性結合PCSK9，阻斷PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）結合，阻止PCSK9介導的LDLR降解，提高細胞表面LDLR數目，進而降低血清中LDL-C水平。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。近日，國家藥品監督管理局批準了北京以嶺藥業有限公司申報的中藥1.1類創新藥芪防鼻通片上市。該藥品具有益氣通竅功效。用于改善肺脾兩虛型持續性變應性鼻炎未合并季節性過敏原患者的噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞，舌淡，苔白，脈浮或脈細弱。該藥品為持續性變應性鼻炎未合并季節性過敏原患者提供新的用藥選擇。
