1月26日國家藥監局發布公告,銀諾醫藥自主研發的依蘇帕格魯肽α注射液(商品名:怡諾輕)獲批上市。依蘇帕格魯肽α注射液是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA),是人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)與人免疫球蛋白G2(IgG2)的Fc片段融合形成的重組蛋白,可以血糖依賴性地增加胰島素分泌,抑制胰高血糖素釋放。
怡諾輕適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,包括單藥以及接受二甲雙胍藥物治療血糖仍控制不佳的患者,每周皮下注射一次。
由于天然GLP-1在人體內的半衰期短、降解速度快,人源化、長效化已成為GLP-1藥物開發的趨勢。而依蘇帕格魯肽α通過采取獨特的天然鉸鏈連接和優選IgG2融合蛋白,使得GLP-1受體的親和力增強,在T2D患者中的平均半衰期長達204小時。 與此同時,其人源化程度也處于較高水平,且在目前大分子蛋白類藥物中應用最廣泛的哺乳動物細胞系(CHO細胞)中生產,活性強,免疫原性低。
銀諾醫藥成立于2014年,是一家科學驅動的生物制藥公司,專注于代謝疾病治療藥物研發。此次獲批的依蘇帕格魯肽α系其首發管線。
根據官網顯示,銀諾醫藥正在開發依蘇帕格魯肽α在減重和非酒精性脂肪肝等領域的治療潛力,相關研究已經推進至臨床II期。
目前,已有兩款國產GLP-1R激動劑新藥獲批,分別是豪森藥業的洛塞那肽和仁會生物的貝那魯肽。先為達的伊諾格魯肽和派格生物的維派那肽已處于上市申請階段。其中,洛塞那肽、伊諾格魯肽和維派那肽都是長效GLP-1R激動劑。怡諾輕的上市為相關患者提供了更多的治療選擇。
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